Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bifasische humane insuline 30 met bifasische insuline aspart bij proefpersonen met diabetes

3 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multinationale, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep vier maanden vergelijking van tweemaal daags bifasische humane insuline 30 en driemaal daags bifasische insuline aspart 50 en 70 bij proefpersonen met diabetes type 1 of type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de glykemische controle van bifasische insuline aspart (BIAsp) 70 en/of BIAsp 50 te vergelijken met behandeling met bifasische humane insuline (BHI) 30.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

666

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, België, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, België, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, België, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, België, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, Frankrijk, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrijk, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Frankrijk, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrijk, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Frankrijk, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrijk, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrijk, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankrijk
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Nederland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Nederland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Nederland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Verenigd Koninkrijk, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Verenigd Koninkrijk, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Huidige behandeling met tweemaal daags BHI 30 als enige insulinetherapie gedurende ten minste 3 maanden, met of zonder combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen
  • Body mass index (BMI) maximaal 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Hartziekte
  • Proliferatieve retinopathie
  • Totale dagelijkse insulinedosis minimaal 1,80 IE/kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BIAsp 50 of 70
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend bij ontbijt, lunch en diner. Gerandomiseerde proefpersonen met obesitas en een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m^2 krijgen BIAsp 50
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend bij ontbijt, lunch en diner. Gerandomiseerde proefpersonen die slank en overgewicht hebben met een body mass index (BMI) van maximaal 30 kg/m^2 ontvangen BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
Geneesmiddel: bifasische humane insuline 30
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Hypoglykemische episodes
Bloedglucoseprofielen
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld via de World Health Organization Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (WHO DTSQ)
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld via Diabetes Health Profile (DHP-2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren