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双相人胰岛素 30 与双相门冬胰岛素在糖尿病患者中的比较

2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

在 1 型或 2 型糖尿病患者中对每日两次双相人胰岛素 30 和每日三次双相门冬胰岛素 50 和 70 进行为期四个月的跨国、随机、开放标记、平行组比较

该试验在欧洲进行。 该试验的目的是比较双相门冬胰岛素 (BIAsp) 70 和/或 BIAsp 50 与双相人胰岛素 (BHI) 30 治疗的血糖控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

666

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels、比利时、1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk、比利时、3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet、比利时、6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Amiens、法国
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon、法国、84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze、法国、30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen、法国、14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar、法国、68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex、法国、21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul、法国、54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex、法国、38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、法国、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、法国、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient、法国、56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon、法国、69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon、法国、71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille、法国、13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex、法国、58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre、法国、92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes、法国、30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans、法国
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims、法国、51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix、法国、59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne、法国
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex、法国、31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Ayr、英国、KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh、英国、KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry、英国、CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware、英国、HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter、英国、EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath、英国、RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley、英国、PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby、英国、CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe、英国、DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton、英国、SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford、英国、WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston、英国、L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort、荷兰、3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem、荷兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk、荷兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch、荷兰、5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven、荷兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 目前使用 BHI 30 每天两次作为唯一的胰岛素治疗至少 3 个月，联合或不联合口服降糖药
  • 体重指数 (BMI) 最大值 40.0 kg/m^2

排除标准：

  • 药物或酒精依赖史
  • 肝功能受损
  • 肾功能受损
  • 心脏病
  • 增生性视网膜病变
  • 每日总胰岛素剂量至少为 1.80 IU/kg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIAsp 50 或 70
药品：双相门冬胰岛素 50
在早餐、午餐和晚餐时皮下（s.c.，皮下）给药。 体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m^2 的肥胖随机受试者将接受 BIAsp 50
药品：双相门冬胰岛素 70
在早餐、午餐和晚餐时皮下（s.c.，皮下）给药。 身体质量指数 (BMI) 最大 30 kg/m^2 的瘦和超重的随机受试者将接受 BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATOR：BHI 30
药品：双相人胰岛素 30
皮下给药（s.c.，皮下），每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）

次要结果测量

结果测量
不良事件
低血糖发作
血糖曲线
通过世界卫生组织糖尿病治疗满意度问卷 (WHO DTSQ) 评估的生活质量 (QoL)
通过糖尿病健康概况 (DHP-2) 评估的生活质量 (QoL)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年3月1日

初级完成 (实际的)

2001年4月1日

研究完成 (实际的)

2001年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月3日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIASP-1075

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