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Comparación de insulina humana bifásica 30 con insulina aspart bifásica en sujetos con diabetes

3 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una comparación multinacional, aleatorizada, abierta, de grupos paralelos, de cuatro meses de duración, de insulina humana bifásica 30 dos veces al día e insulina aspart 50 y 70 bifásica tres veces al día en sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es comparar el control glucémico de insulina aspart bifásica (BIAsp) 70 y/o BIAsp 50 con el tratamiento con insulina humana bifásica (BHI) 30.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

666

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Bélgica, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francia, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, Francia, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francia, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Francia, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Francia, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Francia, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Países Bajos
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Países Bajos
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Países Bajos
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Reino Unido, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Reino Unido, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Reino Unido, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Reino Unido, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Tratamiento actual con BHI 30 dos veces al día como única terapia de insulina durante al menos 3 meses, con o sin combinación con hipoglucemiantes orales
  • Índice de masa corporal (IMC) máximo 40,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
  • Función hepática alterada
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad cardiaca
  • retinopatía proliferativa
  • Dosis diaria total de insulina de al menos 1,80 UI/kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BIAsp 50 o 70
Droga: insulina aspart bifásica 50
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno, el almuerzo y la cena. Los sujetos aleatorizados obesos con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m^2 recibirán BIAsp 50
Droga: insulina aspart bifásica 70
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en el desayuno, el almuerzo y la cena. Los sujetos aleatorizados delgados y con sobrepeso con un índice de masa corporal (IMC) de un máximo de 30 kg/m^2 recibirán BIAsp 70
COMPARADOR_ACTIVO: BHI 30
Droga: insulina humana bifasica 30
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel), dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Episodios de hipoglucemia
Perfiles de glucosa en sangre
Calidad de vida (QoL) evaluada a través del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes de la Organización Mundial de la Salud (WHO DTSQ)
Calidad de vida (QoL) evaluada a través del perfil de salud de la diabetes (DHP-2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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