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Confronto tra insulina umana bifasica 30 e insulina bifasica aspart in soggetti con diabete

3 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un confronto di quattro mesi multinazionale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli tra insulina umana bifasica 30 due volte al giorno e insulina Aspart 50 e 70 bifasica tre volte al giorno in soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare il controllo glicemico dell'insulina aspart bifasica (BIAsp) 70 e/o BIAsp 50 con il trattamento con insulina umana bifasica (BHI) 30.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgio, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francia, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, Francia, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francia, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Francia, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Francia, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Francia, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Olanda, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Olanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Olanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Olanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Regno Unito, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Regno Unito, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Regno Unito, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Regno Unito, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Attuale trattamento con BHI 30 due volte al giorno come unica terapia insulinica per almeno 3 mesi, con o senza associazione con agenti ipoglicemizzanti orali
  • Indice di massa corporea (BMI) massimo 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Malattia cardiaca
  • Retinopatia proliferativa
  • Dose giornaliera totale di insulina di almeno 1,80 UI/kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BIAsp 50 o 70
Droga: insulina bifasica aspart 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a colazione, pranzo e cena. I soggetti randomizzati obesi con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m^2 riceveranno BIAsp 50
Droga: insulina bifasica aspart 70
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a colazione, pranzo e cena. I soggetti randomizzati magri e in sovrappeso con un indice di massa corporea (BMI) di massimo 30 kg/m^2 riceveranno BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATORE: HI 30
Droga: insulina umana bifasica 30
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle), due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata A1c)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Episodi ipoglicemici
Profili glicemici
Qualità della vita (QoL) valutata tramite il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO DTSQ)
Qualità della vita (QoL) valutata tramite Diabetes Health Profile (DHP-2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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