Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bifázického lidského inzulinu 30 s bifázickým inzulinem aspart u pacientů s diabetem

3. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Nadnárodní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina Čtyřměsíční srovnání bifázického lidského inzulínu 30 dvakrát denně a dvoufázového inzulínu Aspart 50 a 70 třikrát denně u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat glykemickou kontrolu bifázického inzulínu aspart (BIAsp) 70 a/nebo BIAsp 50 s léčbou bifázickým lidským inzulínem (BHI) 30.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

666

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgie, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francie, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, Francie, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Francie, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francie, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Francie, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francie, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Francie, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Francie, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Francie, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Francie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holandsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Holandsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Holandsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Spojené království, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Spojené království, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Spojené království, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Spojené království, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Spojené království, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Spojené království, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Spojené království, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Současná léčba BHI 30 dvakrát denně jako jediná inzulínová terapie po dobu nejméně 3 měsíců, s kombinací nebo bez kombinace s perorálními hypoglykemiky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) maximálně 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Srdeční onemocnění
  • Proliferativní retinopatie
  • Celková denní dávka inzulínu minimálně 1,80 IU/kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIAsp 50 nebo 70
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) při snídani, obědě a večeři. Randomizované subjekty, které jsou obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přesahujícím 30 kg/m^2, obdrží BIAsp 50
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) při snídani, obědě a večeři. Randomizované subjekty štíhlé a s nadváhou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) maximálně 30 kg/m^2 obdrží BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
Lék: dvoufázový lidský inzulín 30
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži), dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Hypoglykemické epizody
Profily glukózy v krvi
Kvalita života (QoL) hodnocená prostřednictvím dotazníku Světové zdravotnické organizace o spokojenosti s léčbou diabetu (WHO DTSQ)
Kvalita života (QoL) hodnocená prostřednictvím Diabetes Health Profile (DHP-2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit