당뇨병 환자에서 Biphasic Human Insulin 30과 Biphasic Insulin Aspart의 비교
2017년 1월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에서 매일 2회 이상형 인간 인슐린 30과 매일 3회 이상성 인슐린 Aspart 50 및 70을 다국적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 4개월 비교
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 2상 인슐린 아스파트(BIAsp) 70 및/또는 BIAsp 50과 2상 인간 인슐린(BHI) 30 치료의 혈당 조절을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
666
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
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Arnhem, 네덜란드
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Beverwijk, 네덜란드
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GV
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Den Haag, 네덜란드, 2597 AX
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Einhoven, 네덜란드
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Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
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Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 TD
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Aalst, 벨기에, 9300
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Brussels, 벨기에, 1090
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Brussels, 벨기에, 1020
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Edegem, 벨기에, 2650
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Genk, 벨기에, 3600
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Jumet, 벨기에, 6040
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Liège, 벨기에, 4000
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 15
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
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Dublin, 아일랜드
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Ayr, 영국, KA6 6DX
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Ayrsh, 영국, KA2 0BE
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Bath, 영국, BA1 3NG
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Brighton, 영국, BN2 5BE
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Coventry, 영국, CV1 4FH
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Edgware, 영국, HA8 0AD
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Exeter, 영국, EX2 5AX
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Glasgow, 영국, G51 4TF
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Haywards Heath, 영국, RH16 4EX
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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London, 영국, E11 1NR
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Manchester, 영국, M8 5RB
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Manchester, 영국, M13 0JE
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Paisley, 영국, PA2 9PL
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Poole, 영국, BH15 2JB
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Rugby, 영국, CV22 5PX
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Southampton, 영국, SO14 OYG
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GRENOBLE cedex, 프랑스, 38043
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 경구 혈당 강하제와의 병용 또는 병용 없이 최소 3개월 동안 유일한 인슐린 요법으로 BHI 30 1일 2회 현재 치료
- 체질량 지수(BMI) 최대 40.0kg/m^2
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 의존의 병력
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 심장병
- 증식성 망막병증
- 일일 총 인슐린 용량 최소 1.80 IU/kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 50 또는 70
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아침, 점심, 저녁에 피하(s.c., 피하) 투여.
체질량 지수(BMI)가 30kg/m^2를 초과하는 비만인 무작위 피험자는 BIAsp 50을 받게 됩니다.
아침, 점심, 저녁에 피하(s.c., 피하) 투여.
최대 30kg/m^2의 체질량 지수(BMI)를 가진 날씬하고 과체중인 무작위 피험자는 BIAsp 70을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비에이 30
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1일 2회 피하 투여(s.c., under the skin)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c(당화혈색소 A1c)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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저혈당 에피소드
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혈당 프로필
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세계보건기구 당뇨병 치료 만족도 설문지(WHO DTSQ)를 통해 평가한 삶의 질(QoL)
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당뇨병 건강 프로필(DHP-2)을 통해 평가된 삶의 질(QoL)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1075
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파트 50에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨