Sammenligning av bifasisk humant insulin 30 med bifasisk insulin aspart hos pasienter med diabetes
3. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multinasjonal, randomisert, åpen-merket, parallell gruppe fire måneders sammenligning av to ganger daglig bifasisk humaninsulin 30 og tre ganger daglig bifasisk insulin Aspart 50 og 70 hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å sammenligne den glykemiske kontrollen av bifasisk insulin aspart (BIAsp) 70 og/eller BIAsp 50 med bifasisk humant insulin (BHI) 30-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
666
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jumet, Belgia, 6040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bagnols-sur-ceze, Frankrike, 30200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Frankrike, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Frankrike, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dommartin Les Toul, Frankrike, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Macon, Frankrike, 71000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrike, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrike, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orleans, Frankrike
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reims, Frankrike, 51056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roubaix, Frankrike, 59056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Etienne, Frankrike
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Amersfoort, Nederland, 3816 CP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arnhem, Nederland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beverwijk, Nederland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Bosch, Nederland, 5223 GV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Einhoven, Nederland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3021 HC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3011 TD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ayrsh, Storbritannia, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Storbritannia, CV1 4FH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgware, Storbritannia, HA8 0AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haywards Heath, Storbritannia, RH16 4EX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, N19 3UA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paisley, Storbritannia, PA2 9PL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO14 OYG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Storbritannia, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiston, Storbritannia, L35 5DR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- Gjeldende behandling med BHI 30 to ganger daglig som eneste insulinbehandling i minst 3 måneder, med eller uten kombinasjon med orale hypoglykemiske midler
- Kroppsmasseindeks (BMI) maksimalt 40,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
- Nedsatt leverfunksjon
- Nedsatt nyrefunksjon
- Hjertesykdom
- Proliferativ retinopati
- Total daglig insulindose minst 1,80 IE/kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BIAsp 50 eller 70
|
Administreres subkutant (s.c., under huden) til frokost, lunsj og middag.
Randomiserte personer som er overvektige med en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m^2 vil motta BIAsp 50
Administreres subkutant (s.c., under huden) til frokost, lunsj og middag.
Randomiserte forsøkspersoner som er magre og overvektige med en kroppsmasseindeks (BMI) på maksimalt 30 kg/m^2 vil motta BIAsp 70
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
|
Administreres subkutant (s.c., under huden), to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Hypoglykemiske episoder
|
|
Blodsukkerprofiler
|
|
Livskvalitet (QoL) vurdert via World Health Organization Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (WHO DTSQ)
|
|
Livskvalitet (QoL) vurdert via Diabetes Health Profile (DHP-2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2001
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
- Bifasiske insuliner
Andre studie-ID-numre
- BIASP-1075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .