Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bifasiskt humaninsulin 30 med bifasiskt insulin aspart hos patienter med diabetes

3 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multinationell, randomiserad, öppen märkt, parallell grupp fyra månaders jämförelse av två gånger dagligen bifasiskt humaninsulin 30 och tre gånger dagligen bifasiskt insulin Aspart 50 och 70 hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra den glykemiska kontrollen av bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 70 och/eller BIAsp 50 med bifasiskt humant insulin (BHI) 30-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

666

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgien, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, Frankrike, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrike, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Frankrike, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Frankrike, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrike, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Nederländerna, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Nederländerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Nederländerna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Ayr, Storbritannien, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Storbritannien, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Storbritannien, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Storbritannien, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Storbritannien, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Storbritannien, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Storbritannien, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Storbritannien, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Storbritannien, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Nuvarande behandling med BHI 30 två gånger dagligen som enda insulinbehandling i minst 3 månader, med eller utan kombination med orala hypoglykemiska medel
  • Body mass index (BMI) maximalt 40,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Historik av drog- eller alkoholberoende
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hjärtsjukdom
  • Proliferativ retinopati
  • Total daglig insulindos minst 1,80 IE/kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BIAsp 50 eller 70
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 50
Administreras subkutant (s.c., under huden) vid frukost, lunch och middag. Randomiserade försökspersoner som är överviktiga med ett kroppsmassaindex (BMI) som överstiger 30 kg/m^2 kommer att få BIAsp 50
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 70
Administreras subkutant (s.c., under huden) vid frukost, lunch och middag. Randomiserade försökspersoner som är magra och överviktiga med ett kroppsmassaindex (BMI) på maximalt 30 kg/m^2 kommer att få BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
Läkemedel: bifasiskt humaninsulin 30
Administreras subkutant (s.c., under huden), två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Hypoglykemiska episoder
Blodsockerprofiler
Livskvalitet (QoL) bedömd via Världshälsoorganisationen Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (WHO DTSQ)
Livskvalitet (QoL) bedömd via Diabetes Health Profile (DHP-2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 50

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera