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Vergleich von biphasischem Humaninsulin 30 mit biphasischem Insulin Aspart bei Patienten mit Diabetes

3. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein multinationaler, randomisierter, offen gekennzeichneter Parallelgruppenvergleich über vier Monate von zweimal täglich biphasischem Humaninsulin 30 und dreimal täglich biphasischem Insulin Aspart 50 und 70 bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die glykämische Kontrolle der Behandlung mit biphasischem Insulin aspart (BIAsp) 70 und/oder BIAsp 50 mit der Behandlung mit biphasischem Humaninsulin (BHI) 30 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jumet, Belgien, 6040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagnols-sur-ceze, Frankreich, 30200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankreich, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Frankreich, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankreich, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macon, Frankreich, 71000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orleans, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beverwijk, Niederlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Einhoven, Niederlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 TD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayrsh, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgware, Vereinigtes Königreich, HA8 0AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Vereinigtes Königreich, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO14 OYG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle Behandlung mit BHI 30 zweimal täglich als einzige Insulintherapie für mindestens 3 Monate, mit oder ohne Kombination mit oralen Antidiabetika
  • Body-Mass-Index (BMI) maximal 40,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzerkrankung
  • Proliferative Retinopathie
  • Tägliche Gesamtinsulindosis mindestens 1,80 IE/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIAsp 50 oder 70
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 50
Subkutan (s.c., unter die Haut) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht. Randomisierte Probanden, die fettleibig sind und einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m² haben, erhalten BIAsp 50
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 70
Subkutan (s.c., unter die Haut) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen verabreicht. Randomisierte Probanden, die schlank und übergewichtig sind und einen Body-Mass-Index (BMI) von maximal 30 kg/m^2 haben, erhalten BIAsp 70
ACTIVE_COMPARATOR: BH 30
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 30
Zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Hypoglykämische Episoden
Blutzuckerprofile
Lebensqualität (QoL) bewertet über den World Health Organization Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (WHO DTSQ)
Lebensqualität (QoL) bewertet über Diabetes Health Profile (DHP-2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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