Comparação da Insulina Humana 30 Bifásica com a Insulina Aspártico Bifásica em Indivíduos com Diabetes
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma comparação multinacional, randomizada, de grupo paralelo aberto durante quatro meses de insulina humana bifásica 30 duas vezes ao dia e insulina aspart 50 e 70 bifásica três vezes ao dia em indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é comparar o controle glicêmico da insulina aspártico bifásica (BIAsp) 70 e/ou BIAsp 50 com o tratamento com insulina humana bifásica (BHI) 30.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
666
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jumet, Bélgica, 6040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amiens, França
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avignon, França, 84902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bagnols-sur-ceze, França, 30200
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Bordeaux, França, 33076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, França, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colmar, França, 68024
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, França, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dommartin Les Toul, França, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
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GRENOBLE cedex, França, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, França, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lorient, França, 56322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, França, 69437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Macon, França, 71000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marseille, França, 13009
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, França, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, França, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nimes, França, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orleans, França
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reims, França, 51056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roubaix, França, 59056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Etienne, França
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, França, 67091
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, França, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amersfoort, Holanda, 3816 CP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arnhem, Holanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beverwijk, Holanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delft, Holanda, 2625 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Bosch, Holanda, 5223 GV
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Haag, Holanda, 2597 AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Einhoven, Holanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hengelo, Holanda, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3021 HC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3011 TD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayrsh, Reino Unido, KA2 0BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV1 4FH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edgware, Reino Unido, HA8 0AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5AX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haywards Heath, Reino Unido, RH16 4EX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, N19 3UA
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 0JE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paisley, Reino Unido, PA2 9PL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO14 OYG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Watford, Reino Unido, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiston, Reino Unido, L35 5DR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tratamento atual com BHI 30 duas vezes ao dia como única terapia com insulina por pelo menos 3 meses, com ou sem combinação com agentes hipoglicemiantes orais
- Índice de massa corporal (IMC) máximo de 40,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Histórico de dependência de drogas ou álcool
- Função hepática prejudicada
- Função renal prejudicada
- Doença cardíaca
- Retinopatia proliferativa
- Dose diária total de insulina de pelo menos 1,80 UI/kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIAsp 50 ou 70
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) no café da manhã, almoço e jantar.
Indivíduos randomizados sendo obesos com um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m^2 receberão BIAsp 50
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) no café da manhã, almoço e jantar.
Indivíduos randomizados sendo magros e com sobrepeso com um índice de massa corporal (IMC) de no máximo 30 kg/m^2 receberão BIAsp 70
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ACTIVE_COMPARATOR: BHI 30
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele), duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Episódios de hipoglicemia
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Perfis de glicose no sangue
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Qualidade de Vida (QoL) avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes da Organização Mundial da Saúde (OMS DTSQ)
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Qualidade de Vida (QoL) avaliada por meio do Perfil de Saúde do Diabetes (DHP-2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulinas Bifásicas
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1075
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