鼠径ヘルニアの経腹前腹膜（TAPP）修復のための脊椎麻酔と全身麻酔
2017年3月15日 更新者：Chamaidi Sarakatsianou、Larissa University Hospital
鼠径ヘルニアの経腹膜前腹膜（TAPP）修復における脊椎麻酔と全身麻酔を比較する対照ランダム化試験
研究の目的は、経腹膜前鼠径ヘルニア修復（TAPP）を受ける患者において、脊椎麻酔が標準的な全身麻酔よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経腹膜前鼠径ヘルニア修復（TAPP）を含む腹腔鏡手術の麻酔は、覚醒している患者に対する CO2 気腹の悪影響のため、全身麻酔と同義であり、局所麻酔は全身麻酔が禁忌である患者にのみ推奨されます。
当院のパイロット研究では最近、脊椎麻酔下での低圧 CO2 気腹による経腹膜前鼠径ヘルニア修復術を首尾よく安全に実施できる可能性が示されました。このパイロット研究の後、腹腔鏡手術での局所麻酔のこれまでの経験に基づいて、制御された手術を設計しました。経腹膜前鼠径ヘルニア修復（TAPP）を受ける患者を対象に、脊椎麻酔と標準的な全身麻酔を比較するためのランダム化試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Larissa、ギリシャ、41100
- University Hospital of Larissa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 I ～ III
- BMI ≤ 35
- 年齢 18 歳以上
- 正常な凝固プロファイル
除外基準:
- 縮小不能/閉塞性ヘルニア
- 過去に下腹部の開腹手術を受けたことがある
- 気腹症に対する禁忌
- 脊椎麻酔または全身麻酔およびその両方に対する禁忌
- 慢性的な痛みの病歴または毎日の鎮痛剤の摂取
- 精神障害
- 患者が PCA ポンプを使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊椎麻酔
鼠径ヘルニアの経腹膜前修復。
脊椎麻酔
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脊椎麻酔下で CO2 気腹を使用した鼠径ヘルニアの経腹膜前腹膜 (TAPP) 修復
全身麻酔下で CO2 気腹を使用した鼠径ヘルニアの経腹膜前腹膜 (TAPP) 修復
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
鼠径ヘルニアの経腹膜前修復。
全身麻酔
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脊椎麻酔下で CO2 気腹を使用した鼠径ヘルニアの経腹膜前腹膜 (TAPP) 修復
全身麻酔下で CO2 気腹を使用した鼠径ヘルニアの経腹膜前腹膜 (TAPP) 修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド摂取
時間枠：8時間ごと
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モルヒネの総用量は mg として計算され、PCA ポンプによって投与されました。
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8時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：8時間ごと
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NRS = 数値評価スケール 0 ～ 10 mm (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)
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8時間ごと
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副作用
時間枠：8時間ごと
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術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、頭痛、肩の痛み、尿閉などの副作用の発生を判断するため
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8時間ごと
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入院
時間枠：入院期間中患者は追跡される
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入院期間中患者は追跡される
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患者満足度
時間枠：手術から2週間後
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手術から2週間後
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慢性の痛み
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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生活の質
時間枠：手術から6ヶ月後
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SF 36 アンケート
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手術から6ヶ月後
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合併症
時間枠：1年
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漿液腫、血腫、感染症、ヘルニアの再発など
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc、University Hospital of Larissa
- スタディディレクター：George Tzovaras, MD、University Hospital of Larissa
- スタディディレクター：Stavroula Georgopoulou, MD、University Hospital of Larissa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTH5535/12/11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。