Сравнение спинальной и общей анестезии при трансабдоминальной предбрюшинной (ТАПП) пластике паховой грыжи
15 марта 2017 г. обновлено: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Контролируемое рандомизированное исследование, сравнивающее спинальную и общую анестезию при трансабдоминальной предбрюшинной (ТАПП) пластике паховой грыжи
Цель исследования — оценить, превосходит ли спинальная анестезия стандартную общую анестезию у пациентов, перенесших трансабдоминальную предбрюшинную пластику паховой грыжи (ТАПП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Анестезия при лапароскопических процедурах, включая трансабдоминальную предбрюшинную пластику паховой грыжи (TAPP), является синонимом общей анестезии из-за неблагоприятного воздействия CO2-пневмоперитонеума на бодрствующего пациента, а регионарная анестезия предпочтительна только у пациентов, которым противопоказана общая анестезия.
Пилотное исследование в нашей больнице недавно показало возможность успешного и безопасного выполнения трансабдоминальной предбрюшинной пластики паховой грыжи с пневмоперитонеумом низкого давления CO2 под спинальной анестезией. рандомизированное исследование для сравнения спинальной анестезии со стандартной общей анестезией у пациентов, перенесших трансабдоминальную предбрюшинную пластику паховой грыжи (ТАПП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция, 41100
- University Hospital of Larissa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-III
- ИМТ ≤ 35
- Возраст ≥ 18 лет
- Нормальный профиль коагуляции
Критерий исключения:
- Невправимые/непроходимые грыжи
- Предыдущие открытые операции в нижней части живота
- Противопоказания к пневмоперитонеуму
- Противопоказания к спинальной и/или общей анестезии
- Хроническая боль в анамнезе или ежедневный прием анальгетиков
- Психические расстройства
- Неспособность пациентов использовать помпу АКП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия
Трансабдоминальная предбрюшинная пластика паховой грыжи.
спинальная анестезия
|
Трансабдоминальная предбрюшинная (ТАПП) пластика паховой грыжи с использованием CO2-пневмоперитонеума под спинальной анестезией
Трансабдоминальная предбрюшинная (ТАПП) пластика паховой грыжи с использованием CO2-пневмоперитонеума под общей анестезией
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Трансабдоминальная предбрюшинная пластика паховой грыжи.
Общая анестезия
|
Трансабдоминальная предбрюшинная (ТАПП) пластика паховой грыжи с использованием CO2-пневмоперитонеума под спинальной анестезией
Трансабдоминальная предбрюшинная (ТАПП) пластика паховой грыжи с использованием CO2-пневмоперитонеума под общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Каждые 8 часов
|
Общая доза морфина рассчитывалась в мг и вводилась с помощью помпы АКП.
|
Каждые 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Каждые 8 часов
|
NRS = числовая шкала оценки 0–10 мм (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль)
|
Каждые 8 часов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Каждые 8 часов
|
Для определения возникновения побочных эффектов, таких как послеоперационная тошнота, рвота, зуд, головная боль, боль в плече, задержка мочи и т. д.
|
Каждые 8 часов
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Через 2 недели после операции
|
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкета SF 36
|
6 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
серома, гематома, инфекция, рецидив грыжи и т.д.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
- Директор по исследованиям: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
- Директор по исследованиям: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTH5535/12/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .