Spinal versus generell anestesi for transabdominal preperitoneal (TAPP) reparasjon av lyskebrokk
15. mars 2017 oppdatert av: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
En kontrollert randomisert studie som sammenligner spinal versus generell anestesi for transabdominal preperitoneal (TAPP) reparasjon av lyskebrokk
Formålet med studien er å vurdere om spinal anestesi er overlegen standard generell anestesi eller ikke for pasienter som gjennomgår transabdominal preperitoneal inguinal hernia reparasjon (TAPP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anestesi for laparoskopiske prosedyrer, inkludert transabdominal preperitoneal inguinal hernia reparasjon (TAPP) er synonymt med generell anestesi på grunn av de negative effektene av CO2-pneumoperitoneum på den våkne pasienten, og regional anestesi foretrekkes kun hos pasienter der generell anestesi er kontraindisert.
En pilotstudie av sykehuset vårt har nylig vist muligheten for å utføre vellykket og sikker reparasjon av transabdominal preperitoneal lyskebrokk med lavt trykk CO2 pneumoperitoneum under spinalbedøvelse. Etter denne pilotstudien og basert på tidligere erfaring med regional anestesi for laparoskopiske prosedyrer, designet vi en kontrollert randomisert studie for å sammenligne spinal anestesi med standard generell anestesi for pasienter som gjennomgår transabdominal preperitoneal inguinal hernia reparasjon (TAPP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41100
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- BMI ≤ 35
- Alder ≥ 18
- Normal koagulasjonsprofil
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-reduserbare/obstruerte brokk
- Tidligere åpen operasjon i nedre del av magen
- Kontraindikasjon for pneumoperitoneum
- Kontraindikasjon for spinal og/og generell anestesi
- Anamnese med kroniske smerter eller daglig inntak av analgetika
- Psykiatriske lidelser
- Pasienters manglende evne til å bruke PCA-pumpe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Transabdominal Preperitoneal reparasjon av lyskebrokk.
spinal anestesi
|
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparasjon av lyskebrokk ved bruk av CO2-pneumoperitoneum under spinalbedøvelse
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparasjon av lyskebrokk ved bruk av CO2-pneumoperitoneum under generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Transabdominal Preperitoneal reparasjon av lyskebrokk.
generell anestesi
|
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparasjon av lyskebrokk ved bruk av CO2-pneumoperitoneum under spinalbedøvelse
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparasjon av lyskebrokk ved bruk av CO2-pneumoperitoneum under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Hver 8. time
|
Den totale dosen av morfin ble beregnet som mg og administrert med PCA-pumpe
|
Hver 8. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Hver 8. time
|
NRS = numerisk vurderingsskala 0-10 mm (0=ingen smerte til 10= verst tenkelig smerte)
|
Hver 8. time
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Hver 8. time
|
For å bestemme forekomsten av bivirkninger som postoperativ kvalme, oppkast, kløe, hodepine, skuldersmerter, urinretensjon, etc.
|
Hver 8. time
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
SF 36 spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
seroma, hematom, infeksjon, tilbakefall av brokk, etc
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
- Studieleder: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
- Studieleder: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTH5535/12/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .