Anestesia espinhal versus geral para reparo transabdominal pré-peritoneal (TAPP) de hérnia inguinal
15 de março de 2017 atualizado por: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Um estudo randomizado controlado comparando anestesia espinhal versus anestesia geral para reparo transabdominal pré-peritoneal (TAPP) de hérnia inguinal
O objetivo do estudo é avaliar se a raquianestesia é superior à anestesia geral padrão ou não para pacientes submetidos à correção transabdominal pré-peritoneal de hérnia inguinal (TAPP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Anestesia para procedimentos laparoscópicos, incluindo correção de hérnia inguinal pré-peritoneal transabdominal (TAPP) é sinônimo de anestesia geral devido aos efeitos adversos do pneumoperitônio de CO2 no paciente acordado, e a anestesia regional é preferida apenas em pacientes onde a anestesia geral é contraindicada.
Um estudo piloto de nosso hospital mostrou recentemente a viabilidade de realizar reparo de hérnia inguinal pré-peritoneal transabdominal com sucesso e segurança com pneumoperitônio de CO2 de baixa pressão sob raquianestesia. Após este estudo piloto e com base na experiência anterior em anestesia regional para procedimentos laparoscópicos, projetamos um estudo randomizado para comparar a raquianestesia com a anestesia geral padrão para pacientes submetidos à correção transabdominal pré-peritoneal de hérnia inguinal (TAPP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Larissa, Grécia, 41100
- University Hospital of Larissa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-III
- IMC ≤ 35
- Idade ≥ 18
- Perfil de coagulação normal
Critério de exclusão:
- Hérnias não redutíveis/obstruídas
- Cirurgia aberta anterior no abdome inferior
- Contra-indicação para pneumoperitônio
- Contra-indicação para anestesia raquidiana e/ou geral
- História de dor crônica ou ingestão diária de analgésicos
- Distúrbios psiquiátricos
- Incapacidade dos pacientes de usar a bomba PCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Raquianestesia
Correção pré-peritoneal transabdominal de hérnia inguinal.
raquianestesia
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Correção pré-peritoneal transabdominal (TAPP) de hérnia inguinal usando pneumoperitônio de CO2 sob raquianestesia
Correção pré-peritoneal transabdominal (TAPP) de hérnia inguinal usando pneumoperitônio de CO2 sob anestesia geral
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Correção pré-peritoneal transabdominal de hérnia inguinal.
anestesia geral
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Correção pré-peritoneal transabdominal (TAPP) de hérnia inguinal usando pneumoperitônio de CO2 sob raquianestesia
Correção pré-peritoneal transabdominal (TAPP) de hérnia inguinal usando pneumoperitônio de CO2 sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: A cada 8 horas
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A dose total de morfina foi calculada em mg e administrada por bomba PCA
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A cada 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: A cada 8 horas
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NRS = escala de classificação numérica 0-10 mm (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável)
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A cada 8 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: A cada 8 horas
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Para determinar a ocorrência de efeitos colaterais, como náusea pós-operatória, vômito, coceira, dor de cabeça, dor no ombro, retenção urinária, etc.
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A cada 8 horas
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Internação hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação
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Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas após a operação
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2 semanas após a operação
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Dor crônica
Prazo: 12 meses após a operação
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12 meses após a operação
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a operação
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Questionário SF 36
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6 meses após a operação
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Complicações
Prazo: 1 ano
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seroma, hematoma, infecção, recorrência de hérnia, etc
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
- Diretor de estudo: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
- Diretor de estudo: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTH5535/12/11
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