Anesthésie rachidienne versus anesthésie générale pour la réparation prépéritonéale transabdominale (TAPP) de la hernie inguinale
15 mars 2017 mis à jour par: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Un essai randomisé contrôlé comparant l'anesthésie rachidienne à l'anesthésie générale pour la réparation prépéritonéale transabdominale (TAPP) de la hernie inguinale
Le but de l'étude est d'évaluer si la rachianesthésie est supérieure ou non à l'anesthésie générale standard pour les patients subissant une réparation transabdominale d'une hernie inguinale prépéritonéale (TAPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie pour les procédures laparoscopiques, y compris la réparation transabdominale de la hernie inguinale prépéritonéale (TAPP) est synonyme d'anesthésie générale en raison des effets indésirables du pneumopéritoine au CO2 sur le patient éveillé, et l'anesthésie régionale n'est préférée que chez les patients où l'anesthésie générale est contre-indiquée.
Une étude pilote de notre hôpital a récemment montré la faisabilité d'effectuer avec succès et en toute sécurité une réparation transabdominale d'une hernie inguinale prépéritonéale avec un pneumopéritoine au CO2 à basse pression sous rachianesthésie. Après cette étude pilote et sur la base de l'expérience antérieure en anesthésie régionale pour les procédures laparoscopiques, nous avons conçu essai randomisé afin de comparer la rachianesthésie à l'anesthésie générale standard pour les patients subissant une cure de hernie inguinale prépéritonéale transabdominale (TAPP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Larissa, Grèce, 41100
- University Hospital of Larissa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-III
- IMC ≤ 35
- Âge ≥ 18
- Profil de coagulation normal
Critère d'exclusion:
- Hernies non réductibles/obstruées
- Chirurgie ouverte antérieure dans le bas-ventre
- Contre-indication au pneumopéritoine
- Contre-indication à l'anesthésie rachidienne et/ou générale
- Antécédents de douleur chronique ou prise quotidienne d'analgésiques
- Troubles psychiatriques
- Incapacité des patients à utiliser la pompe PCA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rachianesthésie
Réparation transabdominale prépéritonéale d'une hernie inguinale.
rachianesthésie
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Réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP) d'une hernie inguinale à l'aide d'un pneumopéritoine au CO2 sous rachianesthésie
Réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP) d'une hernie inguinale à l'aide d'un pneumopéritoine au CO2 sous anesthésie générale
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Réparation transabdominale prépéritonéale d'une hernie inguinale.
anesthésie générale
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Réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP) d'une hernie inguinale à l'aide d'un pneumopéritoine au CO2 sous rachianesthésie
Réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP) d'une hernie inguinale à l'aide d'un pneumopéritoine au CO2 sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Toutes les 8 heures
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La dose totale de morphine a été calculée en mg et administrée par pompe PCA
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Toutes les 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: Toutes les 8h
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NRS = échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 mm (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable)
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Toutes les 8h
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Effets secondaires
Délai: Toutes les 8h
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Pour déterminer l'apparition d'effets secondaires tels que nausées postopératoires, vomissements, démangeaisons, maux de tête, douleurs à l'épaule, rétention urinaire, etc.
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Toutes les 8h
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Séjour à l'hopital
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines après l'opération
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2 semaines après l'opération
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La douleur chronique
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Qualité de vie
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire SF 36
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6 mois après l'opération
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Complications
Délai: 1 an
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sérome, hématome, infection, récidive de hernie, etc.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
- Directeur d'études: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
- Directeur d'études: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTH5535/12/11
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