Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální versus celková anestezie pro transabdominální preperitoneální (TAPP) opravu tříselné kýly

15. března 2017 aktualizováno: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital

Kontrolovaná randomizovaná studie srovnávající spinální versus celkovou anestezii pro transabdominální preperitoneální (TAPP) opravu tříselné kýly

Účelem studie je posoudit, zda je spinální anestezie u pacientů podstupujících transabdominální preperitoneální reparaci tříselné kýly (TAPP) lepší než standardní celková anestezie či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie pro laparoskopické výkony, včetně transabdominální preperitoneální reparace tříselné kýly (TAPP) je synonymem pro celkovou anestezii kvůli nepříznivým účinkům CO2 pneumoperitonea na bdělého pacienta a regionální anestezie je preferována pouze u pacientů, kde je celková anestezie kontraindikována. Α pilotní studie naší nemocnice nedávno prokázala proveditelnost úspěšně a bezpečně provést transabdominální preperitoneální tříselnou kýlu pomocí nízkotlakého CO2 pneumoperitonea ve spinální anestezii. Po této pilotní studii a na základě předchozích zkušeností s regionální anestezií pro laparoskopické výkony jsme navrhli kontrolovanou randomizovaná studie s cílem porovnat spinální anestezii se standardní celkovou anestezií u pacientů podstupujících transabdominální preperitoneální inguinální kýlu (TAPP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41100
        • University Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I-III
  • BMI ≤ 35
  • Věk ≥ 18
  • Normální koagulační profil

Kritéria vyloučení:

  • Neredukovatelné/obstrukční kýly
  • Předchozí otevřená operace v podbřišku
  • Kontraindikace pro pneumoperitoneum
  • Kontraindikace pro spinální a/nebo celkovou anestezii
  • Chronická bolest v anamnéze nebo denní příjem analgetik
  • Psychiatrické poruchy
  • Neschopnost pacientů používat PCA pumpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Transabdominální Preperitoneální oprava tříselné kýly. spinální anestezie
Postup: Transabdominální Preperitoneální oprava tříselné kýly
Transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly pomocí CO2 pneumoperitonea ve spinální anestezii
Postup: Transabdominální Preperitoneální oprava tříselné kýly
Transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly pomocí CO2 pneumoperitonea v celkové anestezii
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Transabdominální Preperitoneální oprava tříselné kýly. Celková anestezie
Postup: Transabdominální Preperitoneální oprava tříselné kýly
Transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly pomocí CO2 pneumoperitonea ve spinální anestezii
Postup: Transabdominální Preperitoneální oprava tříselné kýly
Transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly pomocí CO2 pneumoperitonea v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Každých 8 hodin
Celková dávka morfinu byla vypočtena jako mg a podávána PCA pumpou
Každých 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Každých 8 hodin
NRS = číselná hodnotící stupnice 0-10 mm (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest)
Každých 8 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: Každých 8 hodin
K určení výskytu nežádoucích účinků, jako je pooperační nevolnost, zvracení, svědění, bolest hlavy, ramene, retence moči atd.
Každých 8 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou po dobu hospitalizace sledováni
Pacienti budou po dobu hospitalizace sledováni
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Chronická bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník SF 36
6 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 1 rok
serom, hematom, infekce, recidiva kýly atd
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larissa University Hospital

Spolupracovníci

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
  • Ředitel studie: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
  • Ředitel studie: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTH5535/12/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit