经腹腹膜前 (TAPP) 修复腹股沟疝的脊髓麻醉与全身麻醉
2017年3月15日 更新者：Chamaidi Sarakatsianou、Larissa University Hospital
比较脊髓麻醉与全身麻醉对腹股沟疝经腹膜前 (TAPP) 修复术的随机对照试验
该研究的目的是评估对于接受经腹腹膜前腹股沟疝修补术 (TAPP) 的患者，脊髓麻醉是否优于标准全身麻醉。
研究概览
详细说明
腹腔镜手术的麻醉，包括经腹腹膜前腹股沟疝修补术 (TAPP)，是全身麻醉的同义词，因为 CO2 气腹对清醒患者有不良影响，区域麻醉仅适用于全身麻醉禁忌的患者。
最近，我院的试点研究表明，在腰麻下采用低压 CO2 气腹成功、安全地进行经腹腹膜前腹股沟疝修补术是可行的。经过这项试点研究，并根据以往腹腔镜手术区域麻醉的经验，我们设计了一种对照一项随机试验，旨在比较接受经腹腹膜前腹股沟疝修补术 (TAPP) 患者的脊髓麻醉与标准全身麻醉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Larissa、希腊、41100
- University Hospital of Larissa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I-III
- 体重指数≤35
- 年龄 ≥ 18
- 正常凝血曲线
排除标准：
- 不可复位/阻塞的疝气
- 以前在下腹部进行过开放手术
- 气腹的禁忌症
- 脊髓麻醉或/和全身麻醉的禁忌症
- 慢性疼痛史或每日服用止痛药
- 精神障碍
- 患者无法使用 PCA 泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脊髓麻醉
腹股沟疝的经腹腹膜前修补术。
腰麻
|
腰麻下CO2气腹经腹腹膜前（TAPP）修复腹股沟疝
全身麻醉下使用 CO2 气腹经腹腹膜前 (TAPP) 修复腹股沟疝
|
|
有源比较器：全身麻醉
腹股沟疝的经腹腹膜前修补术。
全身麻醉
|
腰麻下CO2气腹经腹腹膜前（TAPP）修复腹股沟疝
全身麻醉下使用 CO2 气腹经腹腹膜前 (TAPP) 修复腹股沟疝
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后阿片类药物消耗
大体时间：每8小时
|
吗啡的总剂量计算为 mg 并通过 PCA 泵给药
|
每8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：每8小时
|
NRS = 数字评定量表 0-10 毫米（0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的可想象疼痛）
|
每8小时
|
|
副作用
大体时间：每8小时
|
判断术后恶心、呕吐、瘙痒、头痛、肩痛、尿潴留等副反应的发生情况
|
每8小时
|
|
住院
大体时间：患者将在住院期间接受随访
|
患者将在住院期间接受随访
|
|
|
患者满意度
大体时间：术后2周
|
术后2周
|
|
|
慢性疼痛
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
生活质量
大体时间：手术后6个月
|
SF 36 问卷
|
手术后6个月
|
|
并发症
大体时间：1年
|
血清肿、血肿、感染、疝气复发等
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc、University Hospital of Larissa
- 研究主任：George Tzovaras, MD、University Hospital of Larissa
- 研究主任：Stavroula Georgopoulou, MD、University Hospital of Larissa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.