Znieczulenie podpajęczynówkowe a ogólne do przezbrzusznej przedotrzewnowej naprawy przepukliny pachwinowej (TAPP)
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Kontrolowana randomizowana próba porównująca znieczulenie podpajęczynówkowe i ogólne do przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP) naprawy przepukliny pachwinowej
Celem badania jest ocena, czy znieczulenie podpajęczynówkowe jest lepsze od standardowego znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegowi przezbrzusznej przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej (TAPP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie do zabiegów laparoskopowych, w tym plastyki przepukliny pachwinowej przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP), jest równoznaczne ze znieczuleniem ogólnym ze względu na niekorzystny wpływ odmy otrzewnowej CO2 na przytomnego pacjenta, a znieczulenie miejscowe jest preferowane tylko u pacjentów, u których znieczulenie ogólne jest przeciwwskazane.
Badanie pilotażowe przeprowadzone w naszym szpitalu niedawno wykazało wykonalność przeprowadzenia skutecznej i bezpiecznej przezbrzusznej operacji przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej za pomocą odmy otrzewnowej CO2 pod niskim ciśnieniem w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Po tym badaniu pilotażowym i w oparciu o wcześniejsze doświadczenia w znieczuleniu regionalnym do zabiegów laparoskopowych randomizowane badanie mające na celu porównanie znieczulenia podpajęczynówkowego ze standardowym znieczuleniem ogólnym u pacjentów poddawanych przezbrzusznej plastyce przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej (TAPP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja, 41100
- University Hospital of Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-III
- BMI ≤ 35
- Wiek ≥ 18 lat
- Normalny profil krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
- Nieredukowalne/niedrożne przepukliny
- Poprzednia otwarta operacja w dolnej części brzucha
- Przeciwwskazania do odmy otrzewnowej
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i/lub ogólnego
- Historia przewlekłego bólu lub codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych
- Zaburzenia psychiczne
- Niezdolność pacjentów do korzystania z pompy PCA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Przezbrzuszna Przedotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej.
znieczulenie rdzeniowe
|
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu odmy otrzewnowej CO2 w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu odmy otrzewnowej CO2 w znieczuleniu ogólnym
|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Przezbrzuszna Przedotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej.
ogólne znieczulenie
|
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu odmy otrzewnowej CO2 w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu odmy otrzewnowej CO2 w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Co 8 godzin
|
Całkowitą dawkę morfiny obliczono w mg i podawano pompą PCA
|
Co 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Co 8 godz
|
NRS = numeryczna skala oceny 0-10 mm (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Co 8 godz
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Co 8 godz
|
W celu określenia występowania działań niepożądanych, takich jak nudności pooperacyjne, wymioty, świąd, ból głowy, ból barku, zatrzymanie moczu itp.
|
Co 8 godz
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz SF 36
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
seroma, krwiak, infekcja, nawrót przepukliny itp
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
- Dyrektor Studium: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
- Dyrektor Studium: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTH5535/12/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .