Anestesia espinal versus anestesia general para la reparación transabdominal preperitoneal (TAPP) de la hernia inguinal
15 de marzo de 2017 actualizado por: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Un ensayo aleatorizado controlado que compara la anestesia espinal versus la general para la reparación preperitoneal transabdominal (TAPP) de la hernia inguinal
El propósito del estudio es evaluar si la anestesia espinal es superior a la anestesia general estándar o no para los pacientes que se someten a una reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal (TAPP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia para procedimientos laparoscópicos, incluida la reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal (TAPP), es sinónimo de anestesia general debido a los efectos adversos del neumoperitoneo con CO2 en el paciente despierto, y la anestesia regional se prefiere solo en pacientes en los que la anestesia general está contraindicada.
Un estudio piloto de nuestro hospital ha demostrado recientemente la viabilidad de realizar con éxito y seguridad una reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal con neumoperitoneo de CO2 a baja presión bajo anestesia espinal. Después de este estudio piloto y en base a la experiencia previa en anestesia regional para procedimientos laparoscópicos, diseñamos un ensayo aleatorizado para comparar la anestesia espinal con la anestesia general estándar para pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal (TAPP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Larissa, Grecia, 41100
- University Hospital of Larissa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III
- IMC ≤ 35
- Edad ≥ 18
- Perfil de coagulación normal
Criterio de exclusión:
- Hernias no reducibles/obstruidas
- Cirugía abierta previa en el bajo vientre
- Contraindicación para neumoperitoneo
- Contraindicación para anestesia raquídea y/o general
- Antecedentes de dolor crónico o ingesta diaria de analgésicos
- Desórdenes psiquiátricos
- Incapacidad de los pacientes para usar la bomba PCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia espinal
Reparación preperitoneal transabdominal de hernia inguinal.
anestesia espinal
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Reparación transabdominal preperitoneal (TAPP) de hernia inguinal usando neumoperitoneo con CO2 bajo anestesia espinal
Reparación transabdominal preperitoneal (TAPP) de hernia inguinal mediante neumoperitoneo con CO2 bajo anestesia general
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Comparador activo: Anestesia general
Reparación preperitoneal transabdominal de hernia inguinal.
anestesia general
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Reparación transabdominal preperitoneal (TAPP) de hernia inguinal usando neumoperitoneo con CO2 bajo anestesia espinal
Reparación transabdominal preperitoneal (TAPP) de hernia inguinal mediante neumoperitoneo con CO2 bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 8 horas
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La dosis total de morfina se calculó en mg y se administró mediante bomba PCA
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Cada 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 8 horas
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NRS = escala de calificación numérica de 0 a 10 mm (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable)
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Cada 8 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Cada 8 horas
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Para determinar la aparición de efectos secundarios como náuseas postoperatorias, vómitos, picazón, dolor de cabeza, dolor en el hombro, retención urinaria, etc.
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Cada 8 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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2 semanas después de la operación
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cuestionario SF 36
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6 meses después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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seroma, hematoma, infección, recurrencia de hernia, etc.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
- Director de estudio: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
- Director de estudio: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTH5535/12/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .