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Wirbelsäulen- versus Vollnarkose zur transabdominalen präperitonealen (TAPP) Reparatur von Leistenhernien

15. März 2017 aktualisiert von: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital

Eine kontrollierte randomisierte Studie zum Vergleich von Wirbelsäulen- und Vollnarkose zur transabdominalen präperitonealen (TAPP) Reparatur von Leistenhernien

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer transabdominalen präperitonealen Leistenhernienreparatur (TAPP) unterziehen, der Standard-Vollnarkose überlegen ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesie bei laparoskopischen Eingriffen, einschließlich der transabdominalen präperitonealen Leistenhernienreparatur (TAPP), ist aufgrund der nachteiligen Auswirkungen des CO2-Pneumoperitoneums auf den wachen Patienten gleichbedeutend mit Vollnarkose. Eine Regionalanästhesie wird nur bei Patienten bevorzugt, bei denen eine Vollnarkose kontraindiziert ist. Eine Pilotstudie unseres Krankenhauses hat kürzlich gezeigt, dass eine erfolgreiche und sichere transabdominale präperitoneale Leistenhernienreparatur mit Niederdruck-CO2-Pneumoperitoneum unter Spinalanästhesie möglich ist. Nach dieser Pilotstudie und basierend auf früheren Erfahrungen in der Regionalanästhesie bei laparoskopischen Eingriffen haben wir eine kontrollierte Studie entwickelt randomisierte Studie zum Vergleich der Spinalanästhesie mit der Standard-Vollnarkose bei Patienten, die sich einer transabdominalen präperitonealen Leistenhernienreparatur (TAPP) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41100
        • University Hospital Of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I-III
  • BMI ≤ 35
  • Alter ≥ 18
  • Normales Gerinnungsprofil

Ausschlusskriterien:

  • Nicht reduzierbare/verstopfte Hernien
  • Vorherige offene Operation im Unterbauch
  • Kontraindikation für Pneumoperitoneum
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie und/oder Vollnarkose
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder tägliche Einnahme von Analgetika
  • Psychische Störungen
  • Unfähigkeit der Patienten, die PCA-Pumpe zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Transabdominale präperitoneale Reparatur eines Leistenbruchs. Spinalanästhesie
Verfahren: Transabdominale präperitoneale Reparatur eines Leistenbruchs
Transabdominale präperitoneale (TAPP) Reparatur von Leistenhernien mittels CO2-Pneumoperitoneum unter Spinalanästhesie
Verfahren: Transabdominale präperitoneale Reparatur eines Leistenbruchs
Transabdominale präperitoneale (TAPP) Reparatur von Leistenhernien mittels CO2-Pneumoperitoneum unter Vollnarkose
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Transabdominale präperitoneale Reparatur eines Leistenbruchs. Vollnarkose
Verfahren: Transabdominale präperitoneale Reparatur eines Leistenbruchs
Transabdominale präperitoneale (TAPP) Reparatur von Leistenhernien mittels CO2-Pneumoperitoneum unter Spinalanästhesie
Verfahren: Transabdominale präperitoneale Reparatur eines Leistenbruchs
Transabdominale präperitoneale (TAPP) Reparatur von Leistenhernien mittels CO2-Pneumoperitoneum unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Alle 8 Stunden
Die Gesamtdosis Morphin wurde in mg berechnet und mit einer PCA-Pumpe verabreicht
Alle 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Alle 8 Std
NRS = numerische Bewertungsskala 0–10 mm (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Alle 8 Std
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 8 Std
Zur Feststellung des Auftretens von Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schulterschmerzen, Harnverhalt usw
Alle 8 Std
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
2 Wochen nach der Operation
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
SF 36-Fragebogen
6 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Serom, Hämatom, Infektion, Wiederauftreten eines Leistenbruchs usw
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Mitarbeiter

University of Thessaly

Ermittler

  • Hauptermittler: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital Of Larissa
  • Studienleiter: George Tzovaras, MD, University Hospital Of Larissa
  • Studienleiter: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital Of Larissa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTH5535/12/11

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