Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal versus generel anæstesi til transabdominal præperitoneal (TAPP) reparation af lyskebrok

15. marts 2017 opdateret af: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital

Et kontrolleret randomiseret forsøg, der sammenligner spinal versus generel anæstesi til transabdominal præperitoneal (TAPP) reparation af lyskebrok

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om spinal anæstesi er overlegen i forhold til standard generel anæstesi eller ej for patienter, der gennemgår transabdominal præperitoneal inguinal hernia reparation (TAPP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi til laparoskopiske procedurer, herunder transabdominal preperitoneal inguinal hernia reparation (TAPP) er synonymt med generel anæstesi på grund af de negative virkninger af CO2 pneumoperitoneum på den vågne patient, og regional anæstesi foretrækkes kun hos patienter, hvor generel anæstesi er kontraindiceret. Α pilotundersøgelse af vores hospital har for nylig vist muligheden for at udføre succesfuldt og sikkert transabdominal præperitoneal lyskebrok reparation med lavt tryk CO2 pneumoperitoneum under spinal anæstesi. Efter denne pilotundersøgelse og baseret på tidligere erfaringer med regional anæstesi til laparoskopiske procedurer, designede vi en kontrolleret randomiseret forsøg med henblik på at sammenligne spinal anæstesi med standard generel anæstesi for patienter, der gennemgår transabdominal præperitoneal lyskebrok reparation (TAPP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41100
        • University Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III
  • BMI ≤ 35
  • Alder ≥ 18
  • Normal koagulationsprofil

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-reducerbare/obstruerede brok
  • Tidligere åben operation i underlivet
  • Kontraindikation for pneumoperitoneum
  • Kontraindikation for spinal og/og generel anæstesi
  • Anamnese med kroniske smerter eller dagligt indtag af analgetika
  • Psykiatriske lidelser
  • Patienters manglende evne til at bruge PCA-pumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Transabdominal Preperitoneal reparation af lyskebrok. spinal anæstesi
Procedure: Transabdominal Preperitoneal reparation af lyskebrok
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparation af lyskebrok ved hjælp af CO2-pneumoperitoneum under spinalbedøvelse
Procedure: Transabdominal Preperitoneal reparation af lyskebrok
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparation af lyskebrok ved brug af CO2-pneumoperitoneum under generel anæstesi
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Transabdominal Preperitoneal reparation af lyskebrok. generel anæstesi
Procedure: Transabdominal Preperitoneal reparation af lyskebrok
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparation af lyskebrok ved hjælp af CO2-pneumoperitoneum under spinalbedøvelse
Procedure: Transabdominal Preperitoneal reparation af lyskebrok
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparation af lyskebrok ved brug af CO2-pneumoperitoneum under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Hver 8. time
Den totale dosis af morfin blev beregnet som mg og administreret med PCA-pumpe
Hver 8. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Hver 8. time
NRS = numerisk vurderingsskala 0-10 mm (0=ingen smerte til 10= værst tænkelige smerte)
Hver 8. time
Bivirkninger
Tidsramme: Hver 8. time
For at bestemme forekomsten af ​​bivirkninger såsom postoperativ kvalme, opkastning, kløe, hovedpine, skuldersmerter, urinretention osv.
Hver 8. time
Hospitalsophold
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under hospitalsopholdet
Patienterne vil blive fulgt under hospitalsopholdet
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
SF 36 spørgeskema
6 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
seroma, hæmatom, infektion, recidiv af brok mv
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larissa University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Thessaly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
  • Studieleder: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
  • Studieleder: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTH5535/12/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner