Spinaalinen versus yleinen anestesia transabdominaaliseen preperitoneaaliseen (TAPP) nivustyrän korjaukseen
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Kontrolloitu satunnaistettu koe, jossa verrataan selkärangan ja yleisanestesiat transabdominaaliseen preperitoneaaliseen (TAPP) nivustyrän korjaukseen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko spinaalipuudutus parempi kuin tavallinen yleisanestesia vai ei potilailla, joille tehdään transabdominaalinen preperitoneaalinen inguinaalisen tyrän korjaus (TAPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisten toimenpiteiden anestesia, mukaan lukien transabdominaalinen preperitoneaalinen inguinaalisen tyrän korjaus (TAPP) on synonyymi yleisanestesian kanssa, koska CO2 pneumoperitoneumilla on haitallisia vaikutuksia hereillä olevaan potilaaseen, ja aluepuudutusta suositellaan vain potilaille, joilla yleisanestesia on vasta-aiheinen.
Sairaalamme pilottitutkimus on äskettäin osoittanut, että on mahdollista suorittaa onnistuneesti ja turvallisesti transabdominaalinen preperitoneaalinen nivustyrä matalapaineisella CO2-pneumoperitoneumilla spinaalipuudutuksessa. Tämän pilottitutkimuksen jälkeen ja aikaisemman kokemuksen perusteella laparoskooppisten toimenpiteiden aluepuudutuksessa suunnittelimme kontrolloidun satunnaistetussa kokeessa spinaalipuudutuksen vertaamiseksi tavanomaiseen yleisanestesiaan potilailla, joille tehdään transabdominaalinen preperitoneaalinen inguinaalisen tyrän korjaus (TAPP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41100
- University Hospital of Larissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-III
- BMI ≤ 35
- Ikä ≥ 18
- Normaali hyytymisprofiili
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pienennettävä/tukossa oleva tyrä
- Aiempi avoin alavatsan leikkaus
- Vasta-aihe pneumoperitoneumille
- Vasta-aihe spinaali- ja/tai yleisanestesialle
- Krooninen kipu tai päivittäinen kipulääkkeiden saanti
- Psyykkiset häiriöt
- Potilaiden kyvyttömyys käyttää PCA-pumppua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spinaalinen anestesia
Transabdominaalinen preperitoneaalinen nivustyrän korjaus.
spinaalipuudutus
|
Nivustyrän transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) korjaus käyttämällä CO2 pneumoperitoneumia spinaalipuudutuksessa
Nivustyrän transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) korjaus CO2 pneumoperitoneumilla yleisanestesiassa
|
|
Active Comparator: Nukutus
Transabdominaalinen preperitoneaalinen nivustyrän korjaus.
nukutus
|
Nivustyrän transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) korjaus käyttämällä CO2 pneumoperitoneumia spinaalipuudutuksessa
Nivustyrän transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) korjaus CO2 pneumoperitoneumilla yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin välein
|
Morfiinin kokonaisannos laskettiin mg:na ja annettiin PCA-pumpulla
|
8 tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8 tunnin välein
|
NRS = numeerinen luokitusasteikko 0-10 mm (0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
8 tunnin välein
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8 tunnin välein
|
Sivuvaikutusten, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun, kutinaa, päänsärkyä, hartiakipua, virtsan kertymistä jne., esiintymisen määrittämiseksi
|
8 tunnin välein
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF 36 kyselylomake
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seroma, hematooma, infektio, tyrän uusiutuminen jne
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
- Opintojohtaja: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
- Opintojohtaja: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTH5535/12/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .