Spinale versus algemene anesthesie voor transabdominale preperitoneale (TAPP) reparatie van liesbreuk
15 maart 2017 bijgewerkt door: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Een gecontroleerde gerandomiseerde studie waarin spinale versus algemene anesthesie wordt vergeleken voor transabdominale preperitoneale (TAPP) reparatie van liesbreuk
Het doel van de studie is om te beoordelen of spinale anesthesie superieur is aan de standaard algemene anesthesie of niet voor patiënten die transabdominale preperitoneale liesbreukherstel (TAPP) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie voor laparoscopische procedures, waaronder transabdominale preperitoneale liesbreukherstel (TAPP) is synoniem met algemene anesthesie vanwege de nadelige effecten van het CO2-pneumoperitoneum op de wakkere patiënt, en regionale anesthesie heeft alleen de voorkeur bij patiënten bij wie algemene anesthesie gecontra-indiceerd is.
Een pilootstudie van ons ziekenhuis heeft onlangs de haalbaarheid aangetoond om met succes en veilig transabdominale preperitoneale liesbreukherstel uit te voeren met CO2-pneumoperitoneum onder lage druk onder spinale anesthesie. Na deze pilotstudie en op basis van eerdere ervaring met regionale anesthesie voor laparoscopische procedures, gerandomiseerde studie om spinale anesthesie te vergelijken met de standaard algemene anesthesie voor patiënten die transabdominale preperitoneale liesbreukherstel (TAPP) ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41100
- University Hospital Of Larissa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III
- BMI ≤ 35
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Normaal stollingsprofiel
Uitsluitingscriteria:
- Niet-reduceerbare/belemmerde hernia's
- Eerdere open operatie in de onderbuik
- Contra-indicatie voor pneumoperitoneum
- Contra-indicatie voor spinale en/of algehele anesthesie
- Geschiedenis van chronische pijn of dagelijkse inname van analgetica
- Psychische stoornissen
- Onvermogen van patiënten om de PCA-pomp te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Transabdominaal Preperitoneaal herstel van liesbreuk.
spinale anesthesie
|
Transabdominaal preperitoneaal (TAPP) herstel van liesbreuk met behulp van CO2 pneumoperitoneum onder spinale anesthesie
Transabdominaal preperitoneaal (TAPP) herstel van liesbreuk met behulp van CO2 pneumoperitoneum onder algemene anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Transabdominaal Preperitoneaal herstel van liesbreuk.
narcose
|
Transabdominaal preperitoneaal (TAPP) herstel van liesbreuk met behulp van CO2 pneumoperitoneum onder spinale anesthesie
Transabdominaal preperitoneaal (TAPP) herstel van liesbreuk met behulp van CO2 pneumoperitoneum onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Elke 8 uur
|
De totale dosis morfine werd berekend als mg en toegediend met een PCA-pomp
|
Elke 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Elke 8 uur
|
NRS = numerieke beoordelingsschaal 0-10 mm (0=geen pijn tot 10= ergst denkbare pijn)
|
Elke 8 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 8 uur
|
Om het optreden van bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid, braken, jeuk, hoofdpijn, schouderpijn, urineretentie, enz. Te bepalen
|
Elke 8 uur
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
SF 36 vragenlijst
|
6 maanden na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
seroma, hematoom, infectie, herhaling van hernia, etc
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital Of Larissa
- Studie directeur: George Tzovaras, MD, University Hospital Of Larissa
- Studie directeur: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital Of Larissa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTH5535/12/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transabdominaal Preperitoneaal herstel van liesbreuk
-
The Cleveland ClinicVoltooid