Spinal kontra allmän anestesi för transabdominal preperitoneal (TAPP) reparation av ljumskbråck
15 mars 2017 uppdaterad av: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
En kontrollerad randomiserad studie som jämför spinal kontra allmän anestesi för transabdominal preperitoneal (TAPP) reparation av ljumskbråck
Syftet med studien är att bedöma om spinalbedövning är överlägsen den vanliga generella anestesin eller inte för patienter som genomgår transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair (TAPP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anestesi för laparoskopiska ingrepp, inklusive transabdominal preperitoneal inguinal bråckreparation (TAPP) är synonymt med generell anestesi på grund av de negativa effekterna av CO2-pneumoperitoneum på den vakna patienten, och regional anestesi är att föredra endast hos patienter där generell anestesi är kontraindicerat.
En pilotstudie av vårt sjukhus har nyligen visat möjligheten att framgångsrikt och säkert utföra transabdominal preperitoneal inguinal bråckreparation med lågtrycks CO2-pneumoperitoneum under spinalbedövning. Efter denna pilotstudie och baserat på tidigare erfarenhet av regionalbedövning för laparoskopiska ingrepp, utformade vi en kontrollerad randomiserad studie för att jämföra spinalbedövning med standardgenerell anestesi för patienter som genomgår transabdominal preperitoneal inguinal bråckreparation (TAPP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Larissa, Grekland, 41100
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- BMI ≤ 35
- Ålder ≥ 18
- Normal koagulationsprofil
Exklusions kriterier:
- Ej reducerbara/obstruerade bråck
- Tidigare öppen operation i nedre delen av buken
- Kontraindikation för pneumoperitoneum
- Kontraindikation för spinal eller/och allmänbedövning
- Historik med kronisk smärta eller dagligt intag av smärtstillande medel
- Psykiatriska störningar
- Oförmåga hos patienter att använda PCA-pump
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning
Transabdominal Preperitoneal reparation av ljumskbråck.
spinalbedövning
|
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparation av ljumskbråck med CO2-pneumoperitoneum under ryggbedövning
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparation av ljumskbråck med CO2-pneumoperitoneum under allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Transabdominal Preperitoneal reparation av ljumskbråck.
allmän anestesi
|
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparation av ljumskbråck med CO2-pneumoperitoneum under ryggbedövning
Transabdominal Preperitoneal (TAPP) reparation av ljumskbråck med CO2-pneumoperitoneum under allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Var 8:e timme
|
Den totala dosen av morfin beräknades som mg och administrerades med PCA-pump
|
Var 8:e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Var 8:e timme
|
NRS = numerisk betygsskala 0-10 mm (0=ingen smärta till 10= värsta tänkbara smärta)
|
Var 8:e timme
|
|
Bieffekter
Tidsram: Var 8:e timme
|
För att fastställa förekomsten av biverkningar som postoperativt illamående, kräkningar, klåda, huvudvärk, axelsmärta, urinretention, etc.
|
Var 8:e timme
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
SF 36 frågeformulär
|
6 månader efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
serom, hematom, infektion, återfall av bråck m.m
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital of Larissa
- Studierektor: George Tzovaras, MD, University Hospital of Larissa
- Studierektor: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTH5535/12/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .