Anestesia spinale contro anestesia generale per la riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP) dell'ernia inguinale
15 marzo 2017 aggiornato da: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Uno studio randomizzato controllato che confronta l'anestesia spinale rispetto a quella generale per la riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP) dell'ernia inguinale
Lo scopo dello studio è valutare se l'anestesia spinale è superiore all'anestesia generale standard o meno per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia per le procedure laparoscopiche, inclusa la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP), è sinonimo di anestesia generale a causa degli effetti avversi dello pneumoperitoneo CO2 sul paziente sveglio e l'anestesia regionale è preferita solo nei pazienti in cui l'anestesia generale è controindicata.
Uno studio pilota del nostro ospedale ha recentemente dimostrato la fattibilità di eseguire con successo e in sicurezza la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale con pneumoperitoneo di CO2 a bassa pressione in anestesia spinale. Dopo questo studio pilota e sulla base di precedenti esperienze in anestesia regionale per procedure laparoscopiche, abbiamo progettato un studio randomizzato per confrontare l'anestesia spinale con l'anestesia generale standard per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Larissa, Grecia, 41100
- University Hospital Of Larissa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-III
- IMC ≤ 35
- Età ≥ 18 anni
- Profilo coagulativo normale
Criteri di esclusione:
- Ernie non riducibili/ostruite
- Precedente intervento chirurgico a cielo aperto nell'addome inferiore
- Controindicazione per pneumoperitoneo
- Controindicazione per anestesia spinale e/o generale
- Storia di dolore cronico o assunzione giornaliera di analgesici
- Disturbi psichiatrici
- Incapacità dei pazienti di utilizzare la pompa PCA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia spinale
Riparazione preperitoneale transaddominale dell'ernia inguinale.
anestesia spinale
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Riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP) dell'ernia inguinale mediante pneumoperitoneo CO2 in anestesia spinale
Riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP) dell'ernia inguinale mediante pneumoperitoneo CO2 in anestesia generale
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Comparatore attivo: Anestesia generale
Riparazione preperitoneale transaddominale dell'ernia inguinale.
anestesia generale
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Riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP) dell'ernia inguinale mediante pneumoperitoneo CO2 in anestesia spinale
Riparazione preperitoneale transaddominale (TAPP) dell'ernia inguinale mediante pneumoperitoneo CO2 in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni 8 ore
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La dose totale di morfina è stata calcolata in mg e somministrata mediante pompa PCA
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Ogni 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni 8 ore
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NRS = scala di valutazione numerica 0-10 mm (da 0=nessun dolore a 10=il peggior dolore immaginabile)
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Ogni 8 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni 8 ore
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Per determinare l'insorgenza di effetti collaterali come nausea postoperatoria, vomito, prurito, mal di testa, dolore alla spalla, ritenzione urinaria, ecc.
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Ogni 8 ore
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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2 settimane dopo l'operazione
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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12 mesi dopo l'operazione
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Questionario SF 36
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6 mesi dopo l'operazione
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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sieroma, ematoma, infezione, recidiva di ernia, ecc
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chamaidi Sarakatsianou, RN,MSc, University Hospital Of Larissa
- Direttore dello studio: George Tzovaras, MD, University Hospital Of Larissa
- Direttore dello studio: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital Of Larissa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTH5535/12/11
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