結核患者におけるリネゾリドとクラリスロマイシンの薬物相互作用研究
2013年5月27日 更新者：JWC Alffenaar、University Medical Center Groningen
多剤耐性結核および超多剤耐性結核 (MDR/XDR-TB) 患者におけるリネゾリドの AUC0-12h に対するクラリスロマイシンの薬物動態効果
将来の患者は、多剤耐性結核および広範囲薬剤耐性結核 (MDR/XDR-TB) の治療におけるリネゾリド (LIN) とクラリスロマイシン (CLA) の組み合わせから恩恵を受ける可能性があります。マイコバクテリア株。
研究者らは、LIN と CLA を組み合わせた後、3 つの症例で LIN 血清レベルの増加を観察しました。そのうちの 1 つを研究者が症例報告で説明しました (Bolhuis et al)。
研究者らは、LINとCLAの間の上記の相互作用を定量化するために、MDR-およびXDR-TB患者で前向き薬物動態研究を実施することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen
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Haren、Groningen、オランダ
- Tuberculosis Center Beatrixoord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- MDR/XDR-TB の診断は、標準的な微生物学的基準 (培養ベース、分子レベル、またはその両方) で確認されている
- リネゾリド 300mg を 1 日 2 回、経口投与。
除外基準:
- リネゾリド、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、または任意のマクロライド系抗生物質、またはリネゾリドまたはクラリスロマイシンの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- アステミゾール、シサプリド、エルゴタミン誘導体（ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（フェネルジン、イソカルボキサジド、セレギリン、モクロベミド）、ピモジド、テルフェナジンとの併用。
- 妊娠中または授乳中。
- 低カリウム血症
- 他のP-gp阻害剤/誘導剤の併用。 アミオダロン、ベラパミル、ジゴキシン、チプラナビル/リトナビル、ロバスタチン、タリキダル、イトラコナゾール、ジピリダモール、エリスロマイシン、リトナビル、キニジン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クラリトロマイシン0mg、250mg、500mg
患者は、研究全体を通して 1 日 2 回 300mg のリネゾリドを受け取ります。 1週間後、1日1回250mgのクラリトロマイシンを2週間追加します。 さらに2週間後、250mgのクラリトロマイシンを500mgのクラリトロマイシンに1日1回、さらに2週間置き換えます. この後、クラリトロマイシンを投与しない1週間のウォッシュアウト期間があります。 |
1週目に、1日1回250mgのクラリスロマイシンが2週間リネゾリド療法に追加されます。 3 週目に、1 日 1 回 500mg のクラリスロマイシンをリネゾリド療法に追加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0mg、250mg、または500mgのクラリスロマイシン（CLA）を添加した後の血漿中のリネゾリドの時間濃度曲線下面積（AUC0-12h）。
時間枠：1週目（ベースライン）、3週目（クラリスロマイシン250mg）、5週目（クラリスロマイシン500mg）。
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リネゾリドのAUCは、3つの異なるクラリスロマイシン投与量を追加した後、3つの時点で測定されます。 サンプルは、投与前と、リネゾリド (および期間によってはクラリトロマイシン) の投与後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間後に採取されました。 |
1週目（ベースライン）、3週目（クラリスロマイシン250mg）、5週目（クラリスロマイシン500mg）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リネゾリド (LIN) およびクラリスロマイシン (CLA) の薬物動態パラメーター。 Tmax、Cmax、Cmin、T1/2、Cl。
時間枠：1週目（ベースライン）、3週目（クラリスロマイシン250mg）、5週目（クラリスロマイシン500mg）、6週目（ベースライン）。
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1週目（ベースライン）、3週目（クラリスロマイシン250mg）、5週目（クラリスロマイシン500mg）、6週目（ベースライン）。
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有害事象（AE）のある患者数
時間枠：6週目まで
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リネゾリド (LIN) とクラリスロマイシン (CLA) を組み合わせた場合の短期的な安全性と忍容性を評価すること。
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6週目まで
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薬物動態パラメータ、例えば継続的な標準治療の一環として併用投与される抗結核薬の Tmax、T1/2、Cmax、Cmin、Cl。
時間枠：1週目（ベースライン）、3週目（クラリスロマイシン250mg）、5週目（クラリスロマイシン500mg）
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1週目（ベースライン）、3週目（クラリスロマイシン250mg）、5週目（クラリスロマイシン500mg）
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唾液中のリネゾリドの時間濃度曲線下面積 (AUC0-12h)。
時間枠：3週目（クラリスロマイシン250mg併用後）
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データは、血漿中のリネゾリドの代理マーカーとして唾液中の分析リネゾリドを臨床的に検証するために使用されます。
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3週目（クラリスロマイシン250mg併用後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月27日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL35534.042.11
- 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)
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