Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de interacción farmacológica entre linezolid y claritromicina en pacientes con tuberculosis

27 de mayo de 2013 actualizado por: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

El efecto farmacocinético de la claritromicina en el AUC0-12h de la linezolida en pacientes con tuberculosis multirresistente y extremadamente resistente a los medicamentos (MDR/XDR-TB)

Los pacientes futuros podrían beneficiarse de una combinación de linezolid (LIN) y claritromicina (CLA) en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente y extremadamente resistente a los medicamentos (MDR/XDR-TB) debido a la posible actividad sinérgica, como se muestra en experimentos in vitro en diferentes Cepas de micobacterias. Los investigadores observaron un aumento de los niveles séricos de LIN en tres casos después de combinar LIN y CLA, de los cuales los investigadores describieron uno en un informe de caso (Bolhuis et al). Los investigadores sugieren realizar un estudio farmacocinético prospectivo en pacientes con TB-MDR y XDR para cuantificar la interacción descrita anteriormente entre LIN y CLA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Países Bajos
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico de MDR/XDR-TB confirmado con criterios microbiológicos estándar (basados ​​en cultivos, moleculares o ambos)
  • Tratamiento con linezolid 300 mg dos veces al día por vía oral.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a: linezolid, claritromicina, eritromicina o cualquier antibiótico macrólido, o cualquiera de los excipientes de linezolid o claritromicina.
  • Uso concomitante con astemizol, cisaprida, derivados de la ergotamina (dihidroergotamina, ergotamina), inhibidores de la monoaminooxidasa (fenelzina, isocarboxazida, selegilina o moclobemida), pimozida o terfenadina.
  • Embarazo o lactancia.
  • Hipopotasemia
  • El uso concomitante de otros inhibidores/inductores de la P-gp, p. amiodarona, verapamilo, digoxina, tipranavir/ritonavir, lovastatina, tariquidar, itraconazol, dipiridamol, eritromicina, ritonavir, quinidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 0 mg, 250 mg y 500 mg de claritromicina

Los pacientes reciben 300 mg de linezolid dos veces al día durante todo el estudio. Después de una semana, se agregan 250 mg de claritromicina una vez al día durante dos semanas.

Después de otras dos semanas, se reemplazan 250 mg de claritromicina por 500 mg de claritromicina una vez al día durante otras dos semanas.

Después de esto, hay un período de lavado de una semana durante el cual no se administra claritromicina.
Droga: Adición de diferentes dosis de claritromicina.

En la semana 1 se añadirán 250 mg de claritromicina una vez al día al tratamiento con linezolid durante dos semanas.

En la semana 3, se agregarán 500 mg de claritromicina una vez al día a la terapia con linezolid durante dos semanas.

Otros nombres:
  • Claritromicina, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC0-12h) de linezolid en plasma después de la adición de 0 mg, 250 mg o 500 mg de claritromicina (CLA).
Periodo de tiempo: En la semana 1 (línea de base), la semana 3 (250 mg de claritromicina) y la semana 5 (500 mg de claritromicina).

Las AUC de linezolid se medirán en 3 puntos temporales después de la adición de 3 dosis diferentes de claritromicina.

Las muestras se obtuvieron antes de la dosificación y 1h, 2h, 3h, 4h, 8h y 12h después de la administración de linezolid (y claritromicina según el período).
En la semana 1 (línea de base), la semana 3 (250 mg de claritromicina) y la semana 5 (500 mg de claritromicina).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de linezolid (LIN) y claritromicina (CLA), p. Tmáx, Cmáx, Cmín, T1/2, Cl.
Periodo de tiempo: En la semana 1 (valor inicial), la semana 3 (250 mg de claritromicina), la semana 5 (500 mg de claritromicina) y la semana 6 (valor inicial).
En la semana 1 (valor inicial), la semana 3 (250 mg de claritromicina), la semana 5 (500 mg de claritromicina) y la semana 6 (valor inicial).
Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a corto plazo cuando se combina linezolid (LIN) con claritromicina (CLA) mediante el control de los efectos adversos, es decir, efectos gastrointestinales, hiperlactatemia, anomalías hematológicas y neuropatía.
Hasta la semana 6
Parámetros farmacocinéticos, p. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, de medicamentos antituberculosos que se administran conjuntamente como parte de la atención estándar continua.
Periodo de tiempo: En la semana 1 (basal), la semana 3 (250 mg de claritromicina) y la semana 5 (500 mg de claritromicina)
En la semana 1 (basal), la semana 3 (250 mg de claritromicina) y la semana 5 (500 mg de claritromicina)
Área bajo la curva de concentración de tiempo (AUC0-12h) de linezolid en saliva.
Periodo de tiempo: En la semana 3 (después de la coadministración de 250 mg de claritromicina)
Los datos se utilizarán para validar clínicamente el análisis de linezolid en saliva como marcador sustituto de linezolid en plasma.
En la semana 3 (después de la coadministración de 250 mg de claritromicina)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis multirresistente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir