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Étude d'interaction médicamenteuse entre le linézolide et la clarithromycine chez des patients tuberculeux

27 mai 2013 mis à jour par: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

L'effet pharmacocinétique de la clarithromycine sur l'ASC0-12h du linézolide chez les patients atteints de tuberculose multirésistante et ultrarésistante (MDR/XDR-TB)

Les futurs patients pourraient bénéficier d'une combinaison de linézolide (LIN) et de clarithromycine (CLA) dans le traitement de la tuberculose multirésistante et ultrarésistante (MDR/XDR-TB) en raison d'une activité synergique possible, comme le montrent des expériences in vitro dans différents Souches de mycobactéries. Les enquêteurs ont observé une augmentation des taux sériques de LIN dans trois cas après avoir combiné LIN et CLA, dont les enquêteurs en ont décrit un dans un rapport de cas (Bolhuis et al). Les chercheurs suggèrent de mener une étude pharmacocinétique prospective chez les patients atteints de tuberculose multirésistante et ultrarésistante afin de quantifier l'interaction décrite ci-dessus entre LIN et CLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Pays-Bas
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Diagnostic de MDR/XDR-TB confirmé par des critères microbiologiques standard (basés sur la culture, moléculaires ou les deux)
  • Traitement par linézolide 300 mg deux fois par jour per os.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au linézolide, à la clarithromycine, à l'érythromycine ou à tout antibiotique macrolide, ou à l'un des excipients du linézolide ou de la clarithromycine.
  • Utilisation concomitante avec l'astémizole, le cisapride, les dérivés de l'ergotamine (dihydroergotamine, ergotamine), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (phénelzine, isocarboxazide, sélégiline ou moclobémide), le pimozide ou la terfénadine.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hypokaliémie
  • Utilisation concomitante d'autres inhibiteurs/inducteurs de la P-gp, par ex. amiodarone, vérapamil, digoxine, tipranavir/ritonavir, lovastatine, tariquidar, itraconazole, dipyridamol, érythromycine, ritonavir, quinidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 0 mg, 250 mg et 500 mg de clarithromycine

Les patients reçoivent 300 mg de linézolide deux fois par jour pendant toute l'étude. Après une semaine, 250 mg de clarithromycine une fois par jour sont ajoutés pour une durée de deux semaines.

Après deux semaines supplémentaires, 250 mg de claritromycine sont remplacés par 500 mg de claritromycine une fois par jour pendant encore deux semaines.

Après cela, il y a une période de sevrage d'une semaine pendant laquelle aucune clarithromycine n'est administrée.
Médicament: Ajout de différentes doses de clarithromycine.

À la semaine 1, 250 mg de clarithromycine une fois par jour seront ajoutés au traitement par linézolide pendant deux semaines.

À la semaine 3, 500 mg de clarithromycine une fois par jour seront ajoutés au traitement par le linézolide pendant deux semaines.

Autres noms:
  • Clarithromycine, 250/500mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration temporelle (ASC0-12h) du linézolide dans le plasma après addition de 0 mg, 250 mg ou 500 mg de clarithromycine (CLA).
Délai: À la semaine 1 (ligne de base), à ​​la semaine 3 (250 mg de clarithromycine) et à la semaine 5 (500 mg de clarithromycine).

Les ASC du linézolide seront mesurées à 3 points dans le temps après l'ajout de 3 dosages différents de clarithromycine.

Des échantillons ont été prélevés avant le dosage et 1h, 2h, 3h, 4h, 8h et 12h après l'administration de linézolide (et de clarithromycine selon la période).
À la semaine 1 (ligne de base), à ​​la semaine 3 (250 mg de clarithromycine) et à la semaine 5 (500 mg de clarithromycine).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du linézolide (LIN) et de la clarithromycine (CLA), par ex. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Délai: À la semaine 1 (de base), à ​​la semaine 3 (250 mg de clarithromycine), à ​​la semaine 5 (500 mg de clarithromycine) et à la semaine 6 (de base).
À la semaine 1 (de base), à ​​la semaine 3 (250 mg de clarithromycine), à ​​la semaine 5 (500 mg de clarithromycine) et à la semaine 6 (de base).
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à court terme de l'association du linézolide (LIN) à la clarithromycine (CLA) en surveillant les EI, c'est-à-dire les effets gastro-intestinaux, l'hyperlactatémie, les anomalies hématologiques et la neuropathie.
Jusqu'à la semaine 6
Paramètres pharmacocinétiques, par ex. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, des médicaments antituberculeux co-administrés dans le cadre des soins standard continus.
Délai: À la semaine 1 (ligne de base), à ​​la semaine 3 (250 mg de clarithromycine) et à la semaine 5 (500 mg de clarithromycine)
À la semaine 1 (ligne de base), à ​​la semaine 3 (250 mg de clarithromycine) et à la semaine 5 (500 mg de clarithromycine)
Aire sous la courbe de concentration temporelle (AUC0-12h) du linézolide dans la salive.
Délai: À la semaine 3 (après co-administration de 250 mg de clarithromycine)
Les données seront utilisées pour valider cliniquement l'analyse du linézolide dans la salive comme marqueur de substitution du linézolide dans le plasma.
À la semaine 3 (après co-administration de 250 mg de clarithromycine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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