결핵 환자에서 Linezolid와 Clarithromycin의 약물 상호작용 연구
2013년 5월 27일 업데이트: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
다제내성 및 광범위 약제내성 결핵(MDR/XDR-TB) 환자에서 Linezolid의 AUC0-12h에 대한 Clarithromycin의 약동학적 효과
미래의 환자들은 다제내성 및 광범위 약제내성 결핵(MDR/XDR-TB) 치료에서 리네졸리드(LIN)와 클래리스로마이신(CLA)의 조합으로 혜택을 볼 수 있습니다. 마이코박테리아 균주.
연구자들은 LIN과 CLA를 조합한 후 세 가지 사례에서 증가된 LIN 혈청 수준을 관찰했으며, 그 중 하나는 사례 보고서에서 설명했습니다(Bolhuis et al).
연구자들은 MDR- 및 XDR-TB 환자에서 전향적 약동학 연구를 수행하여 위에서 설명한 LIN과 CLA 간의 상호 작용을 정량화할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen
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Haren, Groningen, 네덜란드
- Tuberculosis Center Beatrixoord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 서명된 동의서
- 표준 미생물학적 기준(배양 기반, 분자 또는 둘 다)으로 확인된 MDR/XDR-TB의 진단
- 리네졸리드 300mg 1일 2회 경구투여.
제외 기준:
- 과민증: 리네졸리드, 클라리스로마이신, 에리스로마이신 또는 모든 마크로라이드 항생제 또는 리네졸리드 또는 클라리스로마이신의 부형제.
- 아스테미졸, 시사프리드, 에르고타민 유도체(디하이드로에르고타민, 에르고타민), 모노아민 옥시다제 억제제(페넬진, 이소카르복사지드, 셀레길린 또는 모클로베마이드), 피모자이드 또는 테르페나딘과의 병용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 저칼륨혈증
- 다른 P-gp 억제제/유도제의 병용, 예. 아미오다론, 베라파밀, 디곡신, 티프라나비르/리토나비르, 로바스타틴, 타리퀴다르, 이트라코나졸, 디피리다몰, 에리스로마이신, 리토나비르, 퀴니딘.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 0mg, 250mg 및 500mg 클래리트로마이신
환자는 전체 연구 기간 동안 리네졸리드 300mg을 하루에 두 번 투여받습니다. 1주일 후, 250mg claritromycin을 1일 1회 2주 동안 추가합니다. 추가 2주 후, 250mg claritromycin은 500mg claritromycin으로 1일 1회 추가 2주 동안 대체됩니다. 그 후, 클래리트로마이신을 투여하지 않는 일주일의 휴약 기간이 있습니다. |
1주차에 250mg clarithromycin 1일 1회 리네졸리드 요법에 2주 동안 추가한다. 3주차에 하루에 한 번 500mg clarithromycin이 최대 몇 주 동안 리네졸리드 요법에 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0mg, 250mg 또는 500mg Clarithromycin(CLA) 첨가 후 혈장 내 리네졸리드의 시간 농도 곡선(AUC0-12h) 아래 면적.
기간: 1주차(기준선), 3주차(클래리스로마이신 250mg), 5주차(클라리스로마이신 500mg).
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리네졸리드의 AUC는 3가지 다른 클래리스로마이신 용량을 추가한 후 3가지 시점에서 측정됩니다. 리네졸리드(및 기간에 따라 클라리트로마이신) 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 및 12시간 후에 샘플을 채취했습니다. |
1주차(기준선), 3주차(클래리스로마이신 250mg), 5주차(클라리스로마이신 500mg).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리네졸리드(LIN) 및 클라리스로마이신(CLA) 약동학 매개변수, 예. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
기간: 1주차(기준선), 3주차(클라리스로마이신 250mg), 5주차(클라리스로마이신 500mg) 및 6주차(기준선).
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1주차(기준선), 3주차(클라리스로마이신 250mg), 5주차(클라리스로마이신 500mg) 및 6주차(기준선).
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 6주까지
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이상반응(예: 위장관 영향, 고젖산혈증, 혈액학적 이상 및 신경병증)을 모니터링하여 리네졸리드(LIN)와 클래리트로마이신(CLA)을 병용할 때 단기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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6주까지
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약동학 매개변수, 예. 지속적인 표준 치료의 일부로 병용 투여되는 항결핵제의 Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl.
기간: 1주차(기준선), 3주차(클래리스로마이신 250mg) 및 5주차(클래리스로마이신 500mg)
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1주차(기준선), 3주차(클래리스로마이신 250mg) 및 5주차(클래리스로마이신 500mg)
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타액 내 Linezolid의 시간 농도 곡선(AUC0-12h) 아래 면적.
기간: 3주차(클래리스로마이신 250mg 병용 투여 후)
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이 데이터는 혈장 내 리네졸리드에 대한 대리 마커로서 타액 내 분석 리네졸리드를 임상적으로 검증하는 데 사용될 것입니다.
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3주차(클래리스로마이신 250mg 병용 투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL35534.042.11
- 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)
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