Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan linezolid och klaritromycin hos tuberkulospatienter

27 maj 2013 uppdaterad av: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Den farmakokinetiska effekten av klaritromycin på AUC0-12h för Linezolid hos patienter med multiresistent och omfattande läkemedelsresistent tuberkulos (MDR/XDR-TB)

Framtida patienter kan ha nytta av en kombination av linezolid (LIN) och klaritromycin (CLA) vid behandling av multiresistent och extensivt läkemedelsresistent tuberkulos (MDR/XDR-TB) på grund av möjlig synergistisk aktivitet som visats i in vitro-experiment i olika Mykobakteriestammar. Utredarna observerade ökade LIN-serumnivåer i tre fall efter att ha kombinerat LIN och CLA, varav utredarna beskrev ett i en fallrapport (Bolhuis et al). Utredarna föreslår att man genomför en prospektiv farmakokinetisk studie på MDR- och XDR-TB-patienter för att kvantifiera den ovan beskrivna interaktionen mellan LIN och CLA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Nederländerna
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Diagnos av MDR/XDR-TB bekräftad med standardmikrobiologiska kriterier (kulturbaserade, molekylära eller båda)
  • Behandling med linezolid 300mg två gånger dagligen per os.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot: linezolid, klaritromycin, erytromycin eller andra makrolidantibiotika, eller något av hjälpämnena i linezolid eller klaritromycin.
  • Samtidig användning med astemizol, cisaprid, ergotaminderivat (dihydroergotamin, ergotamin), monoaminoxidashämmare (fenelzin, isokarboxazid, selegilin eller moklobemid), pimozid eller terfenadin.
  • Graviditet eller amning.
  • Hypokalemi
  • Samtidig användning av andra P-gp-hämmare/inducerare, t.ex. amiodaron, verapamil, digoxin, tipranavir/ritonavir, lovastatin, tariquidar, itrakonazol, dipyridamol, erytromycin, ritonavir, kinidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 0 mg, 250 mg och 500 mg klaritromycin

Patienterna får 300 mg linezolid två gånger om dagen under hela studien. Efter en vecka tillsätts 250 mg klaritromycin en gång dagligen under två veckor.

Efter ytterligare två veckor ersätts 250 mg klaritromycin med 500 mg klaritromycin en gång dagligen i ytterligare två veckor.

Därefter följer en uttvättningsperiod på en vecka under vilken ingen klaritromycin administreras.
Läkemedel: Tillsats av olika doser klaritromycin.

Vid vecka 1 kommer 250 mg klaritromycin en gång dagligen att läggas till linezolidbehandling under två veckor.

Vid vecka 3 kommer 500 mg klaritromycin en gång om dagen att läggas till linezolidbehandling under till veckor.

Andra namn:
  • Klaritromycin, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under tidskoncentrationskurvan (AUC0-12h) för Linezolid i plasma efter tillsats av 0 mg, 250 mg eller 500 mg klaritromycin (CLA).
Tidsram: Vid vecka 1 (baslinje), vecka 3 (250 mg klaritromycin) och vecka 5 (500 mg klaritromycin).

AUC för linezolid kommer att mätas vid 3 tidpunkter efter tillsats av 3 olika klaritromycindoser.

Prover erhölls före dosering och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter administrering av linezolid (och klaritromycin beroende på perioden).
Vid vecka 1 (baslinje), vecka 3 (250 mg klaritromycin) och vecka 5 (500 mg klaritromycin).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linezolid (LIN) och Clarithromycin (CLA) farmakokinetiska parametrar, t.ex. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Tidsram: Vid vecka 1 (baslinje), vecka 3 (250 mg klaritromycin) och vecka 5 (500 mg klaritromycin) och vecka 6 (baslinje).
Vid vecka 1 (baslinje), vecka 3 (250 mg klaritromycin) och vecka 5 (500 mg klaritromycin) och vecka 6 (baslinje).
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 6
Att bedöma kortsiktig säkerhet och tolerabilitet vid kombination av linezolid (LIN) med klaritromycin (CLA) genom att övervaka biverkningar, d.v.s. gastrointestinala effekter, hyperlaktatemi, hematologiska abnormiteter och neuropati.
Fram till vecka 6
Farmakokinetiska parametrar, t.ex. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, av anti-TB-läkemedel som samtidigt administreras som en del av den fortsatta standardvården.
Tidsram: Vid vecka 1 (baslinje), vecka 3 (250 mg klaritromycin) och vecka 5 (500 mg klaritromycin)
Vid vecka 1 (baslinje), vecka 3 (250 mg klaritromycin) och vecka 5 (500 mg klaritromycin)
Area under tidskoncentrationskurvan (AUC0-12h) för Linezolid i saliv.
Tidsram: Vid vecka 3 (efter samtidig administrering av 250 mg klaritromycin)
Data kommer att användas för att kliniskt validera analysen linezolid i saliv som surrogatmarkör för linezolid i plasma.
Vid vecka 3 (efter samtidig administrering av 250 mg klaritromycin)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera