Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkevuorovaikutustutkimus linetsolidin ja klaritromysiinin välillä tuberkuloosipotilailla

maanantai 27. toukokuuta 2013 päivittänyt: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Klaritromysiinin farmakokineettinen vaikutus linetsolidin AUC0-12h-arvoon monilääkeresistenssillä ja laajalti lääkeresistenteillä tuberkuloosipotilailla (MDR/XDR-TB)

Tulevat potilaat saattavat hyötyä linetsolidin (LIN) ja klaritromysiinin (CLA) yhdistelmästä monilääkeresistenssin ja laajalti lääkeresistentin tuberkuloosin (MDR/XDR-TB) hoidossa mahdollisen synergistisen aktiivisuuden vuoksi, kuten on osoitettu in vitro -kokeissa eri tutkimuksissa. Mykobakteerikannat. Tutkijat havaitsivat kohonneita LIN-seerumin tasoja kolmessa tapauksessa LIN:n ja CLA:n yhdistämisen jälkeen, joista tutkijat kuvasivat yhden tapausraportissa (Bolhuis et al.). Tutkijat ehdottavat prospektiivisen farmakokineettisen tutkimuksen suorittamista MDR- ja XDR-TB-potilailla edellä kuvatun LIN:n ja CLA:n välisen vuorovaikutuksen kvantifioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Alankomaat
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • MDR/XDR-TB-diagnoosi vahvistettu mikrobiologisilla standardikriteereillä (viljelmäpohjainen, molekyyli tai molemmat)
  • Hoito linetsolidilla 300 mg kahdesti päivässä per os.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys: linetsolidille, klaritromysiinille, erytromysiinille tai mille tahansa makrolidiantibiootille tai jollekin linetsolidin tai klaritromysiinin apuaineista.
  • Samanaikainen käyttö astemitsolin, sisapridin, ergotamiinijohdannaisten (dihydroergotamiini, ergotamiini), monoamiinioksidaasin estäjien (feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini tai moklobemidi), pimotsidin tai terfenadiinin kanssa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hypokalemia
  • Muiden P-gp:n estäjien/indusoijien samanaikainen käyttö, esim. amiodaroni, verapamiili, digoksiini, tipranaviiri/ritonaviiri, lovastatiini, tariquidar, itrakonatsoli, dipyridamoli, erytromysiini, ritonaviiri, kinidiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 0 mg, 250 mg ja 500 mg klaritromysiiniä

Potilaat saavat 300 mg linetsolidia kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan. Viikon kuluttua lisätään 250 mg klaritromysiiniä kerran päivässä kahden viikon ajan.

Kahden seuraavan viikon kuluttua 250 mg klaritromysiiniä korvataan 500 mg:lla klaritromysiiniä kerran päivässä kahden viikon ajan.

Tämän jälkeen on viikon mittainen pesujakso, jonka aikana klaritromysiiniä ei anneta.
Lääke: Klaritromysiinin eri annosten lisääminen.

Viikolla 1 250 mg klaritromysiiniä kerran päivässä lisätään linetsolidihoitoon kahden viikon ajan.

Viikolla 3 500 mg klaritromysiiniä kerran päivässä lisätään linetsolidihoitoon viikkojen ajan.

Muut nimet:
  • Klaritromysiini, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linetsolidin aikakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-12h) plasmassa 0 mg, 250 mg tai 500 mg klaritromysiinin (CLA) lisäämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikolla 1 (perustaso), viikolla 3 (250 mg klaritromysiiniä) ja viikolla 5 (500 mg klaritromysiiniä).

Linetsolidin AUC-arvot mitataan 3 ajankohdassa sen jälkeen, kun on lisätty 3 erilaista klaritromysiiniannosta.

Näytteet otettiin ennen annostelua ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h ja 12 h linetsolidin (ja klaritromysiinin) annon jälkeen.
Viikolla 1 (perustaso), viikolla 3 (250 mg klaritromysiiniä) ja viikolla 5 (500 mg klaritromysiiniä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linetsolidin (LIN) ja klaritromysiinin (CLA) farmakokineettiset parametrit, esim. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Aikaikkuna: Viikolla 1 (perustaso), viikolla 3 (250 mg klaritromysiiniä) ja viikolla 5 (500 mg klaritromysiiniä) ja viikolla 6 (perustaso).
Viikolla 1 (perustaso), viikolla 3 (250 mg klaritromysiiniä) ja viikolla 5 (500 mg klaritromysiiniä) ja viikolla 6 (perustaso).
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
Lyhyen aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun linetsolidia (LIN) yhdistetään klaritromysiiniin (CLA) seuraamalla haittavaikutuksia, eli maha-suolikanavan vaikutuksia, hyperlaktatemiaa, hematologisia poikkeavuuksia ja neuropatiaa.
Viikolle 6 asti
Farmakokineettiset parametrit, esim. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, tuberkuloosilääkkeistä, joita annetaan samanaikaisesti osana jatkuvaa perushoitoa.
Aikaikkuna: Viikolla 1 (lähtötaso), viikolla 3 (250 mg klaritromysiiniä) ja viikolla 5 (500 mg klaritromysiiniä)
Viikolla 1 (lähtötaso), viikolla 3 (250 mg klaritromysiiniä) ja viikolla 5 (500 mg klaritromysiiniä)
Linetsolidin aikakonsentraatiokäyrän alla oleva alue (AUC0-12h) syljessä.
Aikaikkuna: Viikolla 3 (250 mg:n klaritromysiinin samanaikaisen annon jälkeen)
Tietoja käytetään syljessä olevan linetsolidin analyysin kliiniseen validointiin plasman linetsolidin korvikemarkkerina.
Viikolla 3 (250 mg:n klaritromysiinin samanaikaisen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa