Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentinteraksjonsstudie mellom linezolid og klaritromycin hos tuberkulosepasienter

27. mai 2013 oppdatert av: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Den farmakokinetiske effekten av klaritromycin på AUC0-12 timer for linezolid hos pasienter med multiresistente og svært legemiddelresistente tuberkulose (MDR/XDR-TB)

Fremtidige pasienter kan ha nytte av en kombinasjon av linezolid (LIN) og klaritromycin (CLA) i behandlingen av multiresistent og omfattende legemiddelresistent tuberkulose (MDR/XDR-TB) på grunn av mulig synergistisk aktivitet som vist i in vitro-eksperimenter i forskjellige Mykobakteriestammer. Etterforskerne observerte økte LIN-serumnivåer i tre tilfeller etter å ha kombinert LIN og CLA, hvorav etterforskerne beskrev en i en saksrapport (Bolhuis et al.). Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv farmakokinetisk studie i MDR- og XDR-TB-pasienter for å kvantifisere den ovenfor beskrevne interaksjonen mellom LIN og CLA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Nederland
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Signert informert samtykke
  • Diagnose av MDR/XDR-TB bekreftet med standard mikrobiologiske kriterier (kulturbasert, molekylært eller begge deler)
  • Behandling med linezolid 300mg to ganger daglig per os.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor: linezolid, klaritromycin, erytromycin eller makrolidantibiotika, eller noen av hjelpestoffene til linezolid eller klaritromycin.
  • Samtidig bruk med astemizol, cisaprid, ergotaminderivater (dihydroergotamin, ergotamin), monoaminoksidasehemmere (fenelzin, isokarboksazid, selegilin eller moklobemid), pimozid eller terfenadin.
  • Graviditet eller amming.
  • Hypokalemi
  • Samtidig bruk av andre P-gp-hemmere/induktorer, f.eks. amiodaron, verapamil, digoksin, tipranavir/ritonavir, lovastatin, tariquidar, itrakonazol, dipyridamol, erytromycin, ritonavir, kinidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 0 mg, 250 mg og 500 mg klaritromycin

Pasienter får 300 mg linezolid to ganger daglig under hele studien. Etter en uke tilsettes 250 mg klaritromycin én gang daglig i en varighet på to uker.

Etter ytterligere to uker erstattes 250 mg klaritromycin med 500 mg klaritromycin én gang daglig i ytterligere to uker.

Etter dette er det en utvaskingsperiode på en uke hvor det ikke gis klaritromycin.
Legemiddel: Tilsetning av forskjellige doser klaritromycin.

Ved uke 1 vil 250 mg klaritromycin én gang daglig bli lagt til linezolidbehandling i løpet av to uker.

Ved uke 3 vil 500 mg klaritromycin én gang daglig bli lagt til linezolidbehandling i løpet av til uker.

Andre navn:
  • Klaritromycin, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC0-12t) for linezolid i plasma etter tilsetning av 0 mg, 250 mg eller 500 mg klaritromycin (CLA).
Tidsramme: Ved uke 1 (baseline), uke 3 (250 mg klaritromycin) og uke 5 (500 mg klaritromycin).

AUC for linezolid vil bli målt ved 3 tidspunkter etter tilsetning av 3 forskjellige klaritromycindoser.

Prøver ble tatt før dosering og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrering av linezolid (og klaritromycin avhengig av perioden).
Ved uke 1 (baseline), uke 3 (250 mg klaritromycin) og uke 5 (500 mg klaritromycin).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linezolid (LIN) og Clarithromycin (CLA) farmakokinetiske parametere, f.eks. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Tidsramme: Ved uke 1 (grunnlinje), uke 3 (250 mg klaritromycin), og uke 5 (500 mg klaritromycin) og uke 6 (grunnlinje).
Ved uke 1 (grunnlinje), uke 3 (250 mg klaritromycin), og uke 5 (500 mg klaritromycin) og uke 6 (grunnlinje).
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil uke 6
For å vurdere kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet når linezolid (LIN) kombineres med klaritromycin (CLA) ved å overvåke bivirkninger, dvs. gastrointestinale effekter, hyperlaktatemi, hematologiske abnormiteter og nevropati.
Inntil uke 6
Farmakokinetiske parametere, f.eks. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, av anti-TB-legemidler som administreres samtidig som en del av den fortsatte standardbehandlingen.
Tidsramme: Ved uke 1 (grunnlinje), uke 3 (250 mg klaritromycin) og uke 5 (500 mg klaritromycin)
Ved uke 1 (grunnlinje), uke 3 (250 mg klaritromycin) og uke 5 (500 mg klaritromycin)
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC0-12t) til Linezolid i spytt.
Tidsramme: Ved uke 3 (etter samtidig administrering av 250 mg klaritromycin)
Dataene vil bli brukt til å klinisk validere analyse linezolid i spytt som surrogatmarkør for linezolid i plasma.
Ved uke 3 (etter samtidig administrering av 250 mg klaritromycin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere