Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków między linezolidem a klarytromycyną u pacjentów z gruźlicą

27 maja 2013 zaktualizowane przez: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetyczny wpływ klarytromycyny na AUC0-12h linezolidu u pacjentów z gruźlicą wielolekooporną i gruźlicą o znacznej oporności (MDR/XDR-TB)

Przyszli pacjenci mogą odnieść korzyści z połączenia linezolidu (LIN) i klarytromycyny (CLA) w leczeniu wielolekoopornej i szeroko lekoopornej gruźlicy (MDR/XDR-TB) ze względu na możliwe działanie synergistyczne, jak wykazano w doświadczeniach in vitro w różnych Szczepy prątków. Badacze zaobserwowali podwyższone poziomy LIN w surowicy w trzech przypadkach po połączeniu LIN i CLA, z których badacze opisali jeden przypadek w opisie przypadku (Bolhuis i wsp.). Badacze sugerują przeprowadzenie prospektywnego badania farmakokinetycznego u pacjentów z MDR- i XDR-TB w celu ilościowego określenia wyżej opisanych interakcji między LIN i CLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Holandia
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznanie MDR/XDR-TB potwierdzone standardowymi kryteriami mikrobiologicznymi (posiewowe, molekularne lub oba)
  • Leczenie linezolidem 300 mg 2 razy dziennie doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na: linezolid, klarytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą linezolidu lub klarytromycyny.
  • Jednoczesne stosowanie z astemizolem, cyzaprydem, pochodnymi ergotaminy (dihydroergotamina, ergotamina), inhibitorami monoaminooksydazy (fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina lub moklobemid), pimozydem lub terfenadyną.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Hipokaliemia
  • Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów/induktorów P-gp, np. amiodaron, werapamil, digoksyna, typranawir/rytonawir, lowastatyna, tariquidar, itrakonazol, dipirydamol, erytromycyna, rytonawir, chinidyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 0 mg, 250 mg i 500 mg klarytromycyny

Pacjenci otrzymują 300 mg linezolidu dwa razy dziennie przez cały okres badania. Po tygodniu dodaje się 250 mg klarytromycyny raz dziennie na okres dwóch tygodni.

Po kolejnych dwóch tygodniach 250 mg klarytromycyny zastępuje się 500 mg klarytromycyny raz dziennie przez kolejne dwa tygodnie.

Następnie następuje okres wypłukiwania trwający jeden tydzień, podczas którego nie podaje się klarytromycyny.
Lek: Dodanie różnych dawek klarytromycyny.

W 1. tygodniu do leczenia linezolidem przez dwa tygodnie zostanie dodane 250 mg klarytromycyny raz dziennie.

W 3. tygodniu do leczenia linezolidem w ciągu kilku tygodni zostanie dodane 500 mg klarytromycyny raz na dobę.

Inne nazwy:
  • Klarytromycyna, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC0-12h) linezolidu w osoczu po dodaniu 0 mg, 250 mg lub 500 mg klarytromycyny (CLA).
Ramy czasowe: W 1. tygodniu (poziom wyjściowy), w 3. tygodniu (250 mg klarytromycyny) i w 5. tygodniu (500 mg klarytromycyny).

AUC linezolidu będą mierzone w 3 punktach czasowych po dodaniu 3 różnych dawek klarytromycyny.

Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 1h, 2h, 3h, 4h, 8h, i 12h po podaniu linezolidu (oraz klarytromycyny w zależności od okresu).
W 1. tygodniu (poziom wyjściowy), w 3. tygodniu (250 mg klarytromycyny) i w 5. tygodniu (500 mg klarytromycyny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linezolid (LIN) i klarytromycyna (CLA) Parametry farmakokinetyczne, m.in. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Ramy czasowe: W 1. tygodniu (linia wyjściowa), w 3. tygodniu (250 mg klarytromycyny), w 5. tygodniu (500 mg klarytromycyny) i w 6. tygodniu (linia wyjściowa).
W 1. tygodniu (linia wyjściowa), w 3. tygodniu (250 mg klarytromycyny), w 5. tygodniu (500 mg klarytromycyny) i w 6. tygodniu (linia wyjściowa).
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji linezolidu (LIN) w skojarzeniu z klarytromycyną (CLA) poprzez monitorowanie AE, tj. wpływu na przewód pokarmowy, hiperlaktatemię, nieprawidłowości hematologiczne i neuropatię.
Do 6 tygodnia
Parametry farmakokinetyczne, m.in. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl leków przeciwgruźliczych, które są podawane jednocześnie w ramach kontynuacji standardowej opieki.
Ramy czasowe: W 1. tygodniu (poziom wyjściowy), w 3. tygodniu (250 mg klarytromycyny) i w 5. tygodniu (500 mg klarytromycyny)
W 1. tygodniu (poziom wyjściowy), w 3. tygodniu (250 mg klarytromycyny) i w 5. tygodniu (500 mg klarytromycyny)
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC0-12h) linezolidu w ślinie.
Ramy czasowe: W 3. tygodniu (po jednoczesnym podaniu 250 mg klarytromycyny)
Dane zostaną wykorzystane do klinicznej walidacji analizy linezolidu w ślinie jako markera zastępczego dla linezolidu w osoczu.
W 3. tygodniu (po jednoczesnym podaniu 250 mg klarytromycyny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica wielolekooporna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj