Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi linezolidem a klarithromycinem u pacientů s tuberkulózou

27. května 2013 aktualizováno: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetický účinek klarithromycinu na AUC0-12h linezolidu u pacientů s multirezistentní a extenzivně rezistentní tuberkulózou (MDR/XDR-TB)

Budoucí pacienti by mohli mít prospěch z kombinace linezolidu (LIN) a klarithromycinu (CLA) při léčbě multirezistentní a extenzivně lékově rezistentní tuberkulózy (MDR/XDR-TB) díky možné synergické aktivitě, jak se ukázalo v experimentech in vitro v různých Kmeny mykobakterií. Vyšetřovatelé pozorovali zvýšené hladiny LIN v séru ve třech případech po kombinaci LIN a CLA, z nichž jeden popsali vyšetřovatelé v kazuistice (Bolhuis et al). Výzkumníci navrhují provést prospektivní farmakokinetickou studii u pacientů s MDR- a XDR-TB, aby se kvantifikovala výše popsaná interakce mezi LIN a CLA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Holandsko
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnóza MDR/XDR-TB potvrzená standardními mikrobiologickými kritérii (na základě kultury, molekulární nebo obou)
  • Léčba linezolidem 300 mg dvakrát denně per os.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na: linezolid, klarithromycin, erythromycin nebo jakákoli makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku linezolidu nebo klarithromycinu.
  • Současné užívání s astemizolem, cisapridem, deriváty ergotaminu (dihydroergotamin, ergotamin), inhibitory monoaminooxidázy (fenelzin, isokarboxazid, selegilin nebo moklobemid), pimozidem nebo terfenadinem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Hypokalémie
  • Současné užívání jiných inhibitorů/induktorů P-gp, např. amiodaron, verapamil, digoxin, tipranavir/ritonavir, lovastatin, tariquidar, itrakonazol, dipyridamol, erythromycin, ritonavir, chinidin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 0 mg, 250 mg a 500 mg claritromycinu

Pacienti dostávali 300 mg linezolidu dvakrát denně během celé studie. Po jednom týdnu se přidá 250 mg claritromycinu jednou denně po dobu dvou týdnů.

Po dalších dvou týdnech je 250 mg klaritromycinu nahrazeno 500 mg klaritromycinu jednou denně po dobu dalších dvou týdnů.

Poté následuje jednotýdenní vymývací období, během kterého není podáván klaritromycin.
Lék: Přidání různých dávek klarithromycinu.

V týdnu 1 bude k léčbě linezolidem přidáno 250 mg klarithromycinu jednou denně po dobu dvou týdnů.

Ve 3. týdnu bude k léčbě linezolidem během až týdnů přidáno 500 mg klarithromycinu jednou denně.

Ostatní jména:
  • Klaritromycin, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC0-12h) linezolidu v plazmě po přidání 0 mg, 250 mg nebo 500 mg klarithromycinu (CLA).
Časové okno: V týdnu 1 (výchozí hodnota), týdnu 3 (250 mg klarithromycinu) a týdnu 5 (500 mg klarithromycinu).

Hodnoty AUC linezolidu budou měřeny ve 3 časových bodech po přidání 3 různých dávek klarithromycinu.

Vzorky byly odebrány před podáním dávky a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h a 12 h po podání linezolidu (a claritromycinu v závislosti na období).
V týdnu 1 (výchozí hodnota), týdnu 3 (250 mg klarithromycinu) a týdnu 5 (500 mg klarithromycinu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry linezolidu (LIN) a klarithromycinu (CLA), např. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Časové okno: V týdnu 1 (výchozí hodnota), týdnu 3 (250 mg klarithromycinu) a týdnu 5 (500 mg klarithromycinu) a týdnu 6 (výchozí hodnota).
V týdnu 1 (výchozí hodnota), týdnu 3 (250 mg klarithromycinu) a týdnu 5 (500 mg klarithromycinu) a týdnu 6 (výchozí hodnota).
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do týdne 6
Posoudit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost při kombinaci linezolidu (LIN) s klarithromycinem (CLA) sledováním nežádoucích účinků, tj. gastrointestinálních účinků, hyperlaktémie, hematologických abnormalit a neuropatie.
Do týdne 6
Farmakokinetické parametry, např. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, léků proti TBC, které jsou současně podávány jako součást pokračující standardní péče.
Časové okno: V týdnu 1 (výchozí hodnota), týdnu 3 (250 mg klarithromycinu) a týdnu 5 (500 mg klarithromycinu)
V týdnu 1 (výchozí hodnota), týdnu 3 (250 mg klarithromycinu) a týdnu 5 (500 mg klarithromycinu)
Oblast pod křivkou časové koncentrace (AUC0-12h) linezolidu ve slinách.
Časové okno: V týdnu 3 (po současném podání 250 mg klarithromycinu)
Data budou použita ke klinické validaci analýzy linezolidu ve slinách jako náhradního markeru pro linezolid v plazmě.
V týdnu 3 (po současném podání 250 mg klarithromycinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multirezistentní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit