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Studio di interazione farmacologica tra linezolid e claritromicina nei pazienti affetti da tubercolosi

27 maggio 2013 aggiornato da: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

L'effetto farmacocinetico della claritromicina sull'AUC0-12h del linezolid nei pazienti affetti da tubercolosi multiresistente ed estensivamente resistente ai farmaci (MDR/XDR-TB)

I futuri pazienti potrebbero trarre beneficio da una combinazione di linezolid (LIN) e claritromicina (CLA) nel trattamento della tubercolosi multiresistente ed estensivamente resistente ai farmaci (MDR/XDR-TB) a causa della possibile attività sinergica, come mostrato in esperimenti in vitro in diversi Ceppi di micobatteri. I ricercatori hanno osservato un aumento dei livelli sierici di LIN in tre casi dopo aver combinato LIN e CLA, uno dei quali è stato descritto dai ricercatori in un case report (Bolhuis et al). I ricercatori suggeriscono di condurre uno studio prospettico di farmacocinetica nei pazienti con MDR e XDR-TB per quantificare l'interazione sopra descritta tra LIN e CLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Olanda
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi di MDR/XDR-TB confermata con criteri microbiologici standard (basati sulla coltura, molecolare o entrambi)
  • Trattamento con linezolid 300 mg due volte al giorno per os.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a: linezolid, claritromicina, eritromicina o qualsiasi antibiotico macrolide o uno qualsiasi degli eccipienti di linezolid o claritromicina.
  • Uso concomitante con astemizolo, cisapride, derivati ​​dell'ergotamina (diidroergotamina, ergotamina), inibitori delle monoaminossidasi (fenelzina, isocarbossazide, selegilina o moclobemide), pimozide o terfenadina.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipokaliemia
  • Uso concomitante di altri inibitori/induttori della P-gp, ad es. amiodarone, verapamil, digossina, tipranavir/ritonavir, lovastatina, tariquidar, itraconazolo, dipiridamolo, eritromicina, ritonavir, chinidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 0 mg, 250 mg e 500 mg di claritromicina

I pazienti ricevono 300 mg di linezolid due volte al giorno durante l'intero studio. Dopo una settimana, vengono aggiunti 250 mg di claritromicina una volta al giorno per una durata di due settimane.

Dopo altre due settimane, 250 mg di claritromicina vengono sostituiti da 500 mg di claritromicina una volta al giorno per altre due settimane.

Dopo questo, c'è un periodo di wash-out di una settimana durante il quale non viene somministrata claritromicina.
Droga: Aggiunta di diverse dosi di claritromicina.

Alla settimana 1, 250 mg di claritromicina una volta al giorno verranno aggiunti alla terapia con linezolid per due settimane.

Alla settimana 3, 500 mg di claritromicina una volta al giorno verranno aggiunti alla terapia con linezolid per due settimane.

Altri nomi:
  • Claritromicina, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione temporale (AUC0-12h) di linezolid nel plasma dopo l'aggiunta di 0 mg, 250 mg o 500 mg di claritromicina (CLA).
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (basale), alla settimana 3 (250 mg di claritromicina) e alla settimana 5 (500 mg di claritromicina).

Le AUC di linezolid saranno misurate in 3 punti temporali dopo l'aggiunta di 3 diversi dosaggi di claritromicina.

I campioni sono stati ottenuti prima della somministrazione e 1h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h dopo la somministrazione di linezolid (e claritromicina a seconda del periodo).
Alla settimana 1 (basale), alla settimana 3 (250 mg di claritromicina) e alla settimana 5 (500 mg di claritromicina).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di linezolid (LIN) e claritromicina (CLA), ad es. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (basale), alla settimana 3 (250 mg di claritromicina) e alla settimana 5 (500 mg di claritromicina) e alla settimana 6 (basale).
Alla settimana 1 (basale), alla settimana 3 (250 mg di claritromicina) e alla settimana 5 (500 mg di claritromicina) e alla settimana 6 (basale).
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine quando si combina linezolid (LIN) con claritromicina (CLA) monitorando gli eventi avversi, vale a dire gli effetti gastrointestinali, l'iperlattatemia, le anomalie ematologiche e la neuropatia.
Fino alla settimana 6
Parametri farmacocinetici, ad es. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, di farmaci anti-TB che sono co-somministrati come parte della cura standard continua.
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (basale), alla settimana 3 (250 mg di claritromicina) e alla settimana 5 (500 mg di claritromicina)
Alla settimana 1 (basale), alla settimana 3 (250 mg di claritromicina) e alla settimana 5 (500 mg di claritromicina)
Area sotto la curva di concentrazione temporale (AUC0-12h) di linezolid nella saliva.
Lasso di tempo: Alla settimana 3 (dopo co-somministrazione di 250 mg di claritromicina)
I dati saranno utilizzati per validare clinicamente l'analisi del linezolid nella saliva come marcatore surrogato del linezolid nel plasma.
Alla settimana 3 (dopo co-somministrazione di 250 mg di claritromicina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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