Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между линезолидом и кларитромицином у больных туберкулезом

27 мая 2013 г. обновлено: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Фармакокинетический эффект кларитромицина на AUC0-12 ч линезолида у пациентов с множественной и широкой лекарственной устойчивостью туберкулеза (МЛУ/ШЛУ-ТБ)

Будущие пациенты могут получить пользу от комбинации линезолида (LIN) и кларитромицина (CLA) при лечении туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью (МЛУ/ШЛУ-ТБ) из-за возможного синергетического действия, как показано в экспериментах in vitro в различных Штаммы микобактерий. Исследователи наблюдали повышение уровня LIN в сыворотке в трех случаях после сочетания LIN и CLA, один из которых исследователи описали в отчете о клиническом случае (Bolhuis et al). Исследователи предлагают провести проспективное фармакокинетическое исследование у пациентов с МЛУ- и ШЛУ-ТБ для количественной оценки описанного выше взаимодействия между LIN и CLA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Нидерланды
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Диагноз МЛУ/ШЛУ-ТБ, подтвержденный стандартными микробиологическими критериями (культуральными, молекулярными или обоими)
  • Лечение линезолидом по 300 мг два раза в день per os.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к: линезолиду, кларитромицину, эритромицину или любым макролидным антибиотикам или любому из вспомогательных веществ линезолида или кларитромицина.
  • Одновременное применение с астемизолом, цизапридом, производными эрготамина (дигидроэрготамин, эрготамин), ингибиторами моноаминоксидазы (фенелзин, изокарбоксазид, селегилин или моклобемид), пимозидом или терфенадином.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Гипокалиемия
  • Одновременное применение других ингибиторов/индукторов P-gp, например амиодарон, верапамил, дигоксин, типранавир/ритонавир, ловастатин, тариквидар, итраконазол, дипиридамол, эритромицин, ритонавир, хинидин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 0 мг, 250 мг и 500 мг кларитромицина

Пациенты получали линезолид по 300 мг два раза в день в течение всего исследования. Через одну неделю добавляют 250 мг кларитромицина один раз в день в течение двух недель.

Еще через две недели 250 мг кларитромицина заменяют на 500 мг кларитромицина один раз в день в течение еще двух недель.

После этого следует недельный период вымывания, в течение которого кларитромицин не вводят.
Лекарство: Добавление различных доз кларитромицина.

На 1-й неделе к терапии линезолидом в течение двух недель будет добавлено 250 мг кларитромицина один раз в день.

На 3-й неделе к терапии линезолидом будет добавлено 500 мг кларитромицина один раз в день в течение нескольких недель.

Другие имена:
  • Кларитромицин, 250/500 мг (Фармахимия) РВГ 029081/029082

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации времени (AUC0–12 ч) линезолида в плазме после добавления 0 мг, 250 мг или 500 мг кларитромицина (CLA).
Временное ограничение: На 1-й неделе (исходный уровень), 3-й неделе (250 мг кларитромицина) и 5-й неделе (500 мг кларитромицина).

AUC линезолида будут измерять в 3 временных точках после добавления 3 различных доз кларитромицина.

Образцы были получены до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения линезолида (и кларитромицина в зависимости от периода).
На 1-й неделе (исходный уровень), 3-й неделе (250 мг кларитромицина) и 5-й неделе (500 мг кларитромицина).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры линезолида (LIN) и кларитромицина (CLA), например. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, кл.
Временное ограничение: На 1-й неделе (исходный уровень), 3-й неделе (250 мг кларитромицина), 5-й неделе (500 мг кларитромицина) и 6-й неделе (исходный уровень).
На 1-й неделе (исходный уровень), 3-й неделе (250 мг кларитромицина), 5-й неделе (500 мг кларитромицина) и 6-й неделе (исходный уровень).
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 недели
Оценить краткосрочную безопасность и переносимость при комбинировании линезолида (LIN) с кларитромицином (CLA) путем мониторинга нежелательных явлений, то есть желудочно-кишечных эффектов, гиперлактатемии, гематологических нарушений и невропатии.
До 6 недели
Фармакокинетические параметры, например. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl противотуберкулезных препаратов, применяемых совместно в рамках непрерывного стандартного лечения.
Временное ограничение: На 1-й неделе (исходный уровень), 3-й неделе (250 мг кларитромицина) и 5-й неделе (500 мг кларитромицина)
На 1-й неделе (исходный уровень), 3-й неделе (250 мг кларитромицина) и 5-й неделе (500 мг кларитромицина)
Площадь под кривой концентрации времени (AUC0-12ч) линезолида в слюне.
Временное ограничение: На 3-й неделе (после одновременного приема 250 мг кларитромицина)
Эти данные будут использованы для клинической проверки анализа линезолида в слюне в качестве суррогатного маркера линезолида в плазме.
На 3-й неделе (после одновременного приема 250 мг кларитромицина)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться