Estudo de Interação Medicamentosa entre Linezolida e Claritromicina em Pacientes com Tuberculose
27 de maio de 2013 atualizado por: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
O Efeito Farmacocinético da Claritromicina na AUC0-12h da Linezolida em Pacientes com Tuberculose Multirresistente e Extensivamente Resistente a Medicamentos (MDR/XDR-TB)
Futuros pacientes podem se beneficiar de uma combinação de linezolida (LIN) e claritromicina (CLA) no tratamento de tuberculose multirresistente e extensivamente resistente a medicamentos (MDR/XDR-TB) devido à possível atividade sinérgica, conforme mostrado em experimentos in vitro em diferentes Cepas de micobactérias.
Os investigadores observaram aumento dos níveis séricos de LIN em três casos após a combinação de LIN e CLA, dos quais os investigadores descreveram um em um relato de caso (Bolhuis et al).
Os investigadores sugerem a realização de um estudo farmacocinético prospectivo em pacientes com TB MDR e XDR para quantificar a interação descrita acima entre LIN e CLA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen
-
Haren, Groningen, Holanda
- Tuberculosis Center Beatrixoord
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de MDR/XDR-TB confirmado com critérios microbiológicos padrão (baseado em cultura, molecular ou ambos)
- Tratamento com linezolida 300mg duas vezes ao dia via oral.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a: linezolida, claritromicina, eritromicina ou qualquer antibiótico macrólido ou qualquer um dos excipientes de linezolida ou claritromicina.
- Uso concomitante com astemizol, cisaprida, derivados da ergotamina (dihidroergotamina, ergotamina), inibidores da monoamina oxidase (fenelzina, isocarboxazida, selegilina ou moclobemida), pimozida ou terfenadina.
- Gravidez ou amamentação.
- Hipocalemia
- Uso concomitante de outros inibidores/indutores da P-gp, por ex. amiodarona, verapamil, digoxina, tipranavir/ritonavir, lovastatina, tariquidar, itraconazol, dipiridamol, eritromicina, ritonavir, quinidina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 0 mg, 250 mg e 500 mg de claritromicina
Os pacientes recebem 300 mg de linezolida duas vezes ao dia durante todo o estudo. Após uma semana, 250 mg de claritromicina uma vez ao dia são adicionados por um período de duas semanas. Após mais duas semanas, 250 mg de claritromicina são substituídos por 500 mg de claritromicina uma vez ao dia por mais duas semanas. Depois disso, há um período de wash-out de uma semana durante o qual nenhuma claritromicina é administrada. |
Na semana 1, 250 mg de claritromicina uma vez ao dia serão adicionados à terapia com linezolida durante duas semanas. Na semana 3, 500 mg de claritromicina uma vez ao dia serão adicionados à terapia com linezolida durante duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de tempo (AUC0-12h) de linezolida no plasma após adição de 0 mg, 250 mg ou 500 mg de claritromicina (CLA).
Prazo: Na semana 1 (basal), semana 3 (250 mg de claritromicina) e semana 5 (500 mg de claritromicina).
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As AUCs de linezolida serão medidas em 3 pontos de tempo após a adição de 3 dosagens diferentes de claritromicina. As amostras foram obtidas antes da dosagem e 1h, 2h, 3h, 4h, 8h e 12h após a administração de linezolida (e claritromicina dependendo do período). |
Na semana 1 (basal), semana 3 (250 mg de claritromicina) e semana 5 (500 mg de claritromicina).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linezolida (LIN) e Claritromicina (CLA) Parâmetros Farmacocinéticos, por ex. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Prazo: Na semana 1 (basal), semana 3 (250 mg de claritromicina), semana 5 (500 mg de claritromicina) e semana 6 (basal).
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Na semana 1 (basal), semana 3 (250 mg de claritromicina), semana 5 (500 mg de claritromicina) e semana 6 (basal).
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 6
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Avaliar a segurança e tolerabilidade a curto prazo ao combinar linezolida (LIN) com claritromicina (CLA) monitorando EAs, ou seja, efeitos gastrointestinais, hiperlactatemia, anormalidades hematológicas e neuropatia.
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Até a semana 6
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Parâmetros farmacocinéticos, por ex. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, de medicamentos anti-tuberculose que são coadministrados como parte do tratamento padrão continuado.
Prazo: Na semana 1 (basal), semana 3 (250 mg de claritromicina) e semana 5 (500 mg de claritromicina)
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Na semana 1 (basal), semana 3 (250 mg de claritromicina) e semana 5 (500 mg de claritromicina)
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Área Sob a Curva de Concentração Temporal (AUC0-12h) de Linezolida na Saliva.
Prazo: Na semana 3 (após coadministração de 250 mg de claritromicina)
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Os dados serão utilizados para validar clinicamente a análise linezolida na saliva como marcador substituto para linezolida no plasma.
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Na semana 3 (após coadministração de 250 mg de claritromicina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose multirresistente
- Tuberculose Extensivamente Resistente a Medicamentos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- NL35534.042.11
- 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)
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