Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractieonderzoek tussen linezolid en claritromycine bij tuberculosepatiënten

27 mei 2013 bijgewerkt door: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Het farmacokinetische effect van claritromycine op de AUC0-12u van linezolid bij patiënten met multiresistente en extensief resistente tuberculose (MDR/XDR-tbc)

Toekomstige patiënten kunnen baat hebben bij een combinatie van linezolid (LIN) en claritromycine (CLA) bij de behandeling van multiresistente en extensief geneesmiddelresistente tuberculose (MDR/XDR-TB) vanwege mogelijke synergetische activiteit, zoals aangetoond in in vitro experimenten in verschillende Mycobacteriën stammen. De onderzoekers namen in drie gevallen verhoogde LIN-serumspiegels waar na het combineren van LIN en CLA, waarvan de onderzoekers er één beschreven in een casusrapport (Bolhuis et al). De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve farmacokinetische studie uit te voeren bij MDR- en XDR-tbc-patiënten om de hierboven beschreven interactie tussen LIN en CLA te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Nederland
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van MDR/XDR-tbc bevestigd met standaard microbiologische criteria (cultuurgebaseerd, moleculair of beide)
  • Behandeling met linezolid 300 mg tweemaal daags per os.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor: linezolid, claritromycine, erytromycine of een macrolide-antibioticum, of een van de hulpstoffen van linezolid of claritromycine.
  • Gelijktijdig gebruik met astemizol, cisapride, ergotaminederivaten (dihydroergotamine, ergotamine), monoamineoxidaseremmers (fenelzine, isocarboxazid, selegiline of moclobemide), pimozide of terfenadine.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Hypokaliëmie
  • Gelijktijdig gebruik van andere P-gp-remmers/-inductoren, bijv. amiodaron, verapamil, digoxine, tipranavir/ritonavir, lovastatine, tariquidar, itraconazol, dipyridamol, erytromycine, ritonavir, kinidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 0 mg, 250 mg en 500 mg claritromycine

Gedurende de hele studie kregen patiënten tweemaal daags 300 mg linezolid. Na één week wordt gedurende twee weken eenmaal daags 250 mg claritromycine toegevoegd.

Na nog eens twee weken wordt 250 mg claritromycine vervangen door eenmaal daags 500 mg claritromycine gedurende nog eens twee weken.

Hierna volgt een wash-outperiode van een week waarin geen claritromycine wordt toegediend.
Geneesmiddel: Toevoeging van verschillende doses claritromycine.

In week 1 wordt gedurende twee weken eenmaal daags 250 mg claritromycine toegevoegd aan de behandeling met linezolid.

In week 3 wordt 500 mg claritromycine eenmaal daags toegevoegd aan de behandeling met linezolid gedurende een aantal weken.

Andere namen:
  • Claritromycine, 250/500mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC0-12u) van linezolid in plasma na toevoeging van 0 mg, 250 mg of 500 mg claritromycine (CLA).
Tijdsspanne: In week 1 (baseline), week 3 (250 mg claritromycine) en week 5 (500 mg claritromycine).

De AUC's van linezolid worden gemeten op 3 tijdstippen na toevoeging van 3 verschillende doseringen claritromycine.

Monsters werden verkregen vóór dosering en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na toediening van linezolid (en claritromycine afhankelijk van de periode).
In week 1 (baseline), week 3 (250 mg claritromycine) en week 5 (500 mg claritromycine).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van linezolid (LIN) en claritromycine (CLA), b.v. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Tijdsspanne: In week 1 (baseline), week 3 (250 mg claritromycine), week 5 (500 mg claritromycine) en week 6 (baseline).
In week 1 (baseline), week 3 (250 mg claritromycine), week 5 (500 mg claritromycine) en week 6 (baseline).
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 6
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn te beoordelen bij het combineren van linezolid (LIN) met claritromycine (CLA) door bijwerkingen te controleren, d.w.z. gastro-intestinale effecten, hyperlactatemie, hematologische afwijkingen en neuropathie.
Tot week 6
Farmacokinetische parameters, b.v. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, van anti-tbc-geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend als onderdeel van de voortgezette standaardzorg.
Tijdsspanne: In week 1 (baseline), week 3 (250 mg claritromycine) en week 5 (500 mg claritromycine)
In week 1 (baseline), week 3 (250 mg claritromycine) en week 5 (500 mg claritromycine)
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC0-12u) van linezolid in speeksel.
Tijdsspanne: In week 3 (na gelijktijdige toediening van 250 mg claritromycine)
De gegevens zullen worden gebruikt om de analyse linezolid in speeksel als surrogaatmarker voor linezolid in plasma klinisch te valideren.
In week 3 (na gelijktijdige toediening van 250 mg claritromycine)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren