筋萎縮性側索硬化症 (ALS) におけるレジスタンスおよび持久力運動の試行
2016年4月18日 更新者：Nicholas Maragakis, MD、Johns Hopkins University
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) と新たに診断された患者が最初に尋ねる質問には、次のようなものがあります。持久力または耐性) が最も適切ですか?」
しかし、現時点では、何よりも体力に影響を与える病気に苦しんでいる人々への答えが不足しています.
しかし、健康な人だけでなく、他の疾患を持つ人の両方における運動の有益な効果は広く研究されており、有益な種類の運動についての推奨事項が得られています.
この研究では、研究者は ALS の参加者に 3 つの方法のいずれかで運動するように依頼します: 重量挙げ (レジスタンス運動)、エアロバイク (持久力運動)、可動域運動 (ALS 患者の現在の「標準治療」)。
研究者は、いくつかの異なるタイプのテストを使用して、あるタイプの運動が別のタイプよりも許容され、安全であるかどうかを判断します.
研究者はまた、身体が ALS の運動にどのように反応するかについての情報も収集します。
この研究は、運動を他の治療法と組み合わせて筋力を改善し、病気の経過を変える方法を理解するための大規模な全国研究の開発に役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -家族性または散発性ALSの参加者 WFN El Escorial基準に従って、可能性がある、検査室でサポートされている可能性がある、可能性がある、または明確であると診断された
- 18 歳から 80 歳までの参加者。
- 遅い肺活量 (SVC) は、予測値の 70% 以上でなければなりません
- ALSFRS-R スコア >30。
- 現在何らかの薬を服用している患者は、過去 30 日間安定した用量を服用している必要があります。
- 参加者は、研究手順を完了する前に、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- すでに 30 分以上実行している参加者。スクリーニング後 30 日以内に 1 日あたり 3 回以上の持久力運動を週に 3 回以上 (ボーグ スケール - 「ハード」または「ややハード」)。
- -スクリーニングから30日以内にすでにレジスタンスエクササイズを週3回以上行っている参加者。
神経学的
- -5年以上のALS症状の病歴を持つ参加者
- 同意が得られない（精神疾患または認知症）
- ALSに関連しない神経筋機能障害の病歴
心臓
- 臨床的に重大な心電図異常を伴う特許
- コントロールされていない高血圧 (SBP>160 または DBP>110)
- 狭心症の最近の病歴（過去2年以内）
- 最近のストレステスト異常歴（2年以内）
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 活動性心内膜炎
- 症候性心不全
呼吸器
- -ALSに関連しない呼吸機能障害の病歴を持つ被験者（つまり COPD)
全般的
- -HIV、B型またはC型肝炎を含む慢性感染症の被験者。
- 過去1年間の薬物乱用歴
- -医療レジメンまたは研究要件に対するコンプライアンスが不十分な病歴がある患者。
- コントロール不良の糖尿病
- 最近の塞栓症（過去6か月以内）
- 運動を禁止する重度の整形外科的状態
妊娠
- -妊娠中または妊娠を計画している女性被験者。
- -避妊を実践していない出産の可能性のある女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抵抗運動
レジスタンスは、上肢と股関節屈曲用の一連の調整可能なカフ ウェイトを使用して管理されます。
膝の屈曲と伸展は、レッグ エクササイズ アタッチメントとフリー ウェイトを使用したウェイト ベンチで行います。
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レジスタンスは、上肢と股関節屈曲用の一連の調整可能なカフ ウェイトを使用して管理されます。
膝の屈曲と伸展は、レッグ エクササイズ アタッチメントとフリー ウェイトを使用したウェイト ベンチで行います。
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アクティブコンパレータ：持久力運動
持久力は、ミニサイクルを使用して管理されます。
座位（椅子や車いす）から下肢の運動に使用し、卓上に置いて上肢の運動に使用できます。
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持久力は、ミニサイクルを使用して管理されます。
座位（椅子や車いす）から下肢の運動に使用し、卓上に置いて上肢の運動に使用できます。
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アクティブコンパレータ：ストレッチ・可動域訓練
ALS では、筋力低下による拘縮や「五十肩症候群」を予防するために、日常的にストレッチと可動域の確保が推奨されています。
この問題は、上位運動ニューロンの機能不全が痙縮を引き起こし、痛みを伴う拘縮を不能にする可能性がある ALS で悪化します。
したがって、積極的なストレッチと関節可動域訓練プログラムを維持することは、ALS管理の「標準治療」として広く受け入れられています。
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ストレッチと関節可動域訓練は、ALS 管理の「標準治療」として広く受け入れられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抵抗運動の耐容性
時間枠：6ヵ月
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レジスタンス運動レジメンの 6 か月間の研究を完了する能力によって測定される ALS 被験者のレジスタンス運動の忍容性を評価します。
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6ヵ月
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持久力運動の耐容性
時間枠：6ヵ月
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持久力運動療法の 6 か月間の研究を完了する能力によって測定される ALS 被験者の持久力運動の耐容性を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺活量
時間枠：6ヵ月
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遅い肺活量 (SVC) に対する抵抗運動と持久力運動の効果を評価する
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6ヵ月
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ALS機能評価スコア
時間枠：6ヵ月
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ALS 機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R) の患者スコアに対するレジスタンスおよび持久力運動の効果を評価する
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6ヵ月
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筋力
時間枠：6ヵ月
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筋力の測定値に対するレジスタンスおよび持久力運動の効果を評価する
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6ヵ月
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痙性
時間枠：6ヵ月
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痙性に対するレジスタンスおよび持久力運動の効果を評価する
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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抵抗運動と持久運動が疲労に与える影響を評価する
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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レジスタンス運動と持久運動が患者の生活の質に及ぼす影響を評価する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas M Maragakis, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。