Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Pierwsze pytania zadawane przez pacjentów z nową diagnozą stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) często brzmią: „Czy ćwiczenia fizyczne pomagają spowolnić postęp choroby?”, „Czy ćwiczenia fizyczne są szkodliwe?” lub „Jaki rodzaj ćwiczeń ( wytrzymałość czy odporność) jest najbardziej odpowiedni?” W tej chwili brakuje jednak odpowiedzi dla osób, które cierpią na chorobę, która wpływa przede wszystkim na ich siły. Jednak korzystne efekty ćwiczeń zarówno u osób zdrowych, jak i osób z innymi chorobami zostały szeroko zbadane i zaowocowały zaleceniami dotyczącymi rodzajów ćwiczeń, które są korzystne. W tym badaniu badacze poproszą uczestników z ALS o ćwiczenie na jeden z trzech sposobów: podnoszenie ciężarów (ćwiczenia oporowe), jazda na rowerze stacjonarnym (ćwiczenia wytrzymałościowe) i ćwiczenia zakresowe (obecny „standard opieki” dla pacjentów z ALS). Badacze wykorzystają kilka różnych rodzajów testów, aby ustalić, czy jeden rodzaj ćwiczeń jest lepiej tolerowany i czy jest bezpieczniejszy niż inny. Badacze będą również zbierać informacje o tym, jak organizm reaguje na ćwiczenia w ALS. To badanie pomoże w opracowaniu większego badania krajowego, aby zrozumieć, w jaki sposób ćwiczenia można łączyć z innymi metodami leczenia, aby potencjalnie poprawić siłę i zmienić przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z rodzinnym lub sporadycznym ALS zdiagnozowanym jako możliwy, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny, prawdopodobny lub określony zgodnie z kryteriami WFN El Escorial
  2. Uczestnicy w wieku 18-80 lat włącznie.
  3. Wolna pojemność życiowa (SVC) musi być równa lub większa niż 70% przewidywanej wartości
  4. Wynik ALSFRS-R >30.
  5. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki, muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 30 dni.
  6. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy już występują >30 min. ćwiczeń wytrzymałościowych/dzień przez ≥ 3x/tydzień (skala Borga – „trudne” lub „nieco trudne”) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  2. Uczestnicy, którzy już wykonują ćwiczenia oporowe ≥ 3x/tydzień w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

  3. neurologiczne

    • Uczestnicy z historią objawów ALS trwającą ponad 5 lat
    • Niemożność uzyskania zgody (choroba psychiczna lub otępienna)
    • Historia dysfunkcji nerwowo-mięśniowej niezwiązanej z ALS

  4. Sercowy

    • Patenty z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>160 lub DBP>110)
    • Najnowsza historia dławicy piersiowej (w ciągu ostatnich 2 lat)
    • Niedawna historia nieprawidłowych testów warunków skrajnych (w ciągu ostatnich 2 lat)
    • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • Aktywne zapalenie wsierdzia
    • Objawowa niewydolność serca

  5. Oddechowy

    • Osoby z historią dysfunkcji układu oddechowego niezwiązanej z ALS (tj. POChP)

  6. Ogólny

    • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zakaźnymi, w tym HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
    • Historia nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku
    • Pacjenci, którzy w przeszłości nie przestrzegali zaleceń lekarskich lub wymagań dotyczących badań.
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Niedawna zatorowość (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Ciężkie schorzenia ortopedyczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń

  7. Ciąża

    • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenie oporowe
Opór będzie podawany za pomocą szeregu regulowanych obciążników mankietów dla kończyn górnych i zgięcia bioder. Zginanie i prostowanie kolan będzie wykonywane na ławeczce do ćwiczeń przy użyciu przystawki do ćwiczeń nóg i wolnych ciężarów.
Inny: Ćwiczenie oporowe
Opór będzie podawany za pomocą szeregu regulowanych obciążników mankietów dla kończyn górnych i zgięcia bioder. Zginanie i prostowanie kolan będzie wykonywane na ławeczce do ćwiczeń przy użyciu przystawki do ćwiczeń nóg i wolnych ciężarów.
Aktywny komparator: Ćwiczenie wytrzymałościowe
Trening wytrzymałościowy będzie prowadzony na minicyklu. Można go używać z pozycji siedzącej (na krześle lub wózku inwalidzkim) do ćwiczeń kończyn dolnych, a następnie umieścić na blacie do ćwiczeń kończyn górnych.
Inny: Ćwiczenie wytrzymałościowe
Trening wytrzymałościowy będzie prowadzony na minicyklu. Można go używać z pozycji siedzącej (na krześle lub wózku inwalidzkim) do ćwiczeń kończyn dolnych, a następnie umieścić na blacie do ćwiczeń kończyn górnych.
Aktywny komparator: Rozciąganie/Zakres ruchu
W ALS rutynowo zaleca się rozciąganie i zakres ruchu w celu zapobiegania „zespołowi zamrożonego barku” i przykurczom wynikającym z osłabienia. Problem nasila się w ALS, gdzie dysfunkcja górnego neuronu ruchowego może powodować spastyczność i obezwładniające przykurcze z bólem. Dlatego utrzymywanie agresywnego programu rozciągania i ćwiczeń w zakresie ruchu jest powszechnie akceptowane jako „standard opieki” w leczeniu ALS.
Inny: Rozciąganie/zakres ruchu
Rozciąganie i zakres ćwiczeń ruchowych jest powszechnie akceptowane jako „standard opieki” w leczeniu ALS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń oporowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić tolerancję ćwiczeń OPOROWYCH u pacjentów z ALS, mierzoną ich zdolnością do ukończenia 6-miesięcznego badania schematu ćwiczeń oporowych.
6 miesięcy
Tolerancja ćwiczeń wytrzymałościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń tolerancję ćwiczeń ENDURANCE u pacjentów z ALS, mierzoną ich zdolnością do ukończenia 6-miesięcznego badania schematu ćwiczeń wytrzymałościowych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych na powolną pojemność życiową (SVC)
6 miesięcy
Wyniki oceny funkcjonalnej ALS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych na wyniki pacjentów w skorygowanej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)
6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wpływ ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych na pomiary siły mięśniowej
6 miesięcy
Spastyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wpływ ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych na spastyczność
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wpływ ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych na zmęczenie
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych na jakość życia pacjentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

ALS Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00022650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj