肌萎缩侧索硬化症（ALS）的阻力和耐力运动试验
2016年4月18日 更新者：Nicholas Maragakis, MD、Johns Hopkins University
新诊断为肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 的患者提出的第一个问题通常包括：“运动有助于减缓疾病的进展吗？”、“运动有什么害处吗？”或“什么类型的运动 (耐力或抵抗力）哪个最合适？”
然而，对于身患影响体力高于一切的疾病的人来说，此时却缺乏答案。
然而，运动对健康人和其他疾病患者的有益影响已得到广泛研究，并提出了有益运动类型的建议。
在这项研究中，研究人员将要求 ALS 参与者以三种方式之一进行锻炼：举重（阻力锻炼）、固定自行车（耐力锻炼）和运动范围锻炼（ALS 患者当前的“护理标准”）。
研究人员将使用几种不同类型的测试来确定一种类型的运动是否比另一种运动更容易耐受并且更安全。
研究人员还将收集有关身体如何响应 ALS 运动的信息。
这项研究将有助于开展一项更大规模的全国性研究，以了解运动如何与其他治疗相结合，以潜在地提高力量并改变疾病的进程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WFN El Escorial 标准诊断为可能、实验室支持的可能、可能或确定的家族性或散发性 ALS 的参与者
- 年龄在 18-80 岁（含）之间的参与者。
- 慢肺活量 (SVC) 必须等于或大于预测值的 70%
- ALSFRS-R 评分 >30。
- 目前正在服用任何药物的患者在过去 30 天内必须服用稳定的剂量。
- 参与者必须在完成任何研究程序之前提供知情同意。
排除标准：
- 已经表演超过 30 分钟的参与者。筛选后 30 天内耐力运动/天 ≥ 3x/周（博格量表——“困难”或“有点困难”）。
- 在筛选后 30 天内已经进行阻力训练 ≥ 3 次/周的参与者。
神经科
- 具有 ALS 症状病史超过 5 年的参与者
- 无法获得同意（精神病或痴呆症）
- 与肌萎缩侧索硬化无关的神经肌肉功能障碍史
心脏
- 具有临床显着心电图异常的专利
- 未控制的高血压（SBP>160 或 DBP>110）
- 最近的心绞痛病史（过去 2 年内）
- 近期压力测试异常史（最近 2 年内）
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 活动性心内膜炎
- 症状性心力衰竭
呼吸系统
- 具有与 ALS 无关的呼吸功能障碍病史的受试者（即 慢性阻塞性肺病）
一般的
- 患有慢性传染病的受试者，包括 HIV、乙型或丙型肝炎。
- 过去一年内药物滥用史
- 有对医疗方案或研究要求依从性差的病史的患者。
- 不受控制的糖尿病
- 近期栓塞（最近 6 个月内）
- 严重的骨科疾病会禁止运动
怀孕
- 怀孕或计划怀孕的女性受试者。
- 未采取避孕措施的具有生育潜力的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阻力运动
将使用一系列用于上肢和髋关节屈曲的可调节袖带重量来施加阻力。
膝关节屈曲和伸展将通过使用腿部锻炼附件和自由重量的举重床进行。
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将使用一系列用于上肢和髋关节屈曲的可调节袖带重量来施加阻力。
膝关节屈曲和伸展将通过使用腿部锻炼附件和自由重量的举重床进行。
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有源比较器：耐力运动
耐力赛将使用小型自行车进行。
它可以从坐姿（椅子或轮椅）上用于下肢锻炼，然后放在桌面上用于上肢锻炼。
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耐力赛将使用小型自行车进行。
它可以从坐姿（椅子或轮椅）上用于下肢锻炼，然后放在桌面上用于上肢锻炼。
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有源比较器：伸展/活动范围练习
在 ALS 中，常规推荐拉伸和运动范围以预防“肩周炎综合症”和因虚弱引起的挛缩。
该问题在 ALS 中更为复杂，其中上运动神经元功能障碍可能导致痉挛和伴有疼痛的挛缩失能。
因此，保持积极的伸展和运动范围锻炼计划被广泛接受为 ALS 管理的“护理标准”。
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伸展和运动范围锻炼被广泛接受为 ALS 管理的“护理标准”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻力运动耐受性
大体时间：6个月
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根据他们完成为期 6 个月的阻力运动方案研究的能力来衡量 ALS 受试者对阻力运动的耐受性。
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6个月
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耐力运动耐受性
大体时间：6个月
|
根据完成为期 6 个月的耐力运动方案研究的能力来衡量 ALS 受试者对耐力运动的耐受性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺活量
大体时间：6个月
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评估阻力和耐力运动对慢肺活量 (SVC) 的影响
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6个月
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ALS 功能评分
大体时间：6个月
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评估阻力和耐力运动对 ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 患者评分的影响
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6个月
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肌肉力量
大体时间：6个月
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评估阻力和耐力运动对肌肉力量测量的影响
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6个月
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痉挛
大体时间：6个月
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评估抗阻和耐力运动对痉挛的影响
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6个月
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疲劳
大体时间：6个月
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评估阻力和耐力运动对疲劳的影响
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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评估阻力和耐力运动对患者生活质量的影响
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas M Maragakis, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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