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Versuch mit Widerstands- und Ausdauertraining bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

18. April 2016 aktualisiert von: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Die ersten Fragen, die Patienten mit einer neuen Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) stellen, lauten oft: „Hilft Sport, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen?“, „Schaden Sport?“ oder „Welche Art von Sport ( Ausdauer oder Widerstand) ist am besten geeignet?" Derzeit fehlen jedoch Antworten für Menschen, die an einer Krankheit leiden, die vor allem ihre Kräfte beeinträchtigt. Dennoch wurden die wohltuenden Wirkungen von Bewegung sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Menschen mit anderen Krankheiten umfassend untersucht und führten zu Empfehlungen über die Arten von Bewegung, die vorteilhaft sind. In dieser Studie werden die Forscher die Teilnehmer mit ALS bitten, sich auf eine von drei Arten zu bewegen: Gewichtheben (Widerstandsübung), stationäres Radfahren (Ausdauerübung) und Beweglichkeitsübung (der aktuelle „Pflegestandard“ für ALS-Patienten). Die Ermittler werden verschiedene Arten von Tests verwenden, um festzustellen, ob eine Art von Übung besser vertragen wird und sicherer ist als eine andere. Die Ermittler sammeln auch Informationen darüber, wie der Körper bei ALS auf körperliche Betätigung reagiert. Diese Studie wird bei der Entwicklung einer größeren nationalen Studie helfen, um zu verstehen, wie Bewegung mit anderen Behandlungen kombiniert werden kann, um möglicherweise die Kraft zu verbessern und den Krankheitsverlauf zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit familiärer oder sporadischer ALS, die gemäß den WFN El Escorial-Kriterien als möglich, laborunterstützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv diagnostiziert wurde
  2. Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  3. Die langsame Vitalkapazität (SVC) muss gleich oder größer als 70 % des vorhergesagten Werts sein
  4. ALSFRS-R-Score >30.
  5. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, müssen in den letzten 30 Tagen eine stabile Dosis erhalten haben.
  6. Die Teilnehmer müssen vor Abschluss jeglicher Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die bereits >30 min. Ausdauertraining/Tag für ≥ 3x/Woche (Borg-Skala – „hart“ oder „etwas hart“) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening bereits Widerstandsübungen ≥ 3x/Woche durchführen.

  3. Neurologische

    • Teilnehmer mit ALS-Symptomen in der Vorgeschichte über einen Zeitraum von 5 Jahren
    • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen (psychiatrische oder demenzielle Erkrankung)
    • Geschichte der neuromuskulären Dysfunktion, die nicht mit ALS in Verbindung steht

  4. Herz

    • Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160 oder DBP > 110)
    • Vorgeschichte von Angina (innerhalb der letzten 2 Jahre)
    • Jüngste Vorgeschichte eines anormalen Stresstests (innerhalb der letzten 2 Jahre)
    • Symptomatische schwere Aortenstenose
    • Aktive Endokarditis
    • Symptomatische Herzinsuffizienz

  5. Atmung

    • Patienten mit Atemfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, die nicht mit ALS zusammenhängen (d. h. COPD)

  6. Allgemein

    • Personen mit chronischen Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, Hepatitis B oder C.
    • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
    • Patienten, die in der Vorgeschichte eine schlechte Compliance mit medizinischen Therapien oder Studienanforderungen hatten.
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Kürzliche Embolie (innerhalb der letzten 6 Monate)
    • Schwere orthopädische Erkrankungen, die eine körperliche Betätigung verbieten würden

  7. Schwangerschaft

    • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Widerstandsübung
Der Widerstand wird mithilfe einer Reihe einstellbarer Manschettengewichte für die oberen Gliedmaßen und die Hüftbeugung ausgeübt. Die Kniebeugung und -streckung wird mit einer Hantelbank unter Verwendung eines Beinübungsaufsatzes und freier Gewichte verabreicht.
Sonstiges: Widerstandsübung
Der Widerstand wird mithilfe einer Reihe einstellbarer Manschettengewichte für die oberen Gliedmaßen und die Hüftbeugung ausgeübt. Die Kniebeugung und -streckung wird mit einer Hantelbank unter Verwendung eines Beinübungsaufsatzes und freier Gewichte verabreicht.
Aktiver Komparator: Ausdauerübung
Ausdauer wird mit einem Minirad verabreicht. Es kann aus einer sitzenden Position (Stuhl oder Rollstuhl) für das Training der unteren Gliedmaßen verwendet und dann für die Verwendung der oberen Gliedmaßen auf eine Tischplatte gestellt werden.
Sonstiges: Ausdauerübung
Ausdauer wird mit einem Minirad verabreicht. Es kann aus einer sitzenden Position (Stuhl oder Rollstuhl) für das Training der unteren Gliedmaßen verwendet und dann für die Verwendung der oberen Gliedmaßen auf eine Tischplatte gestellt werden.
Aktiver Komparator: Dehnungs-/Range-of-Motion-Übung
Bei ALS werden Dehnung und Beweglichkeit routinemäßig zur Vorbeugung des „Frozen-Shoulder-Syndroms“ und Kontrakturen aufgrund von Schwäche empfohlen. Das Problem verschärft sich bei ALS, wo eine Dysfunktion der oberen Motoneuronen zu Spastik und unfähigen Kontrakturen mit Schmerzen führen kann. Daher ist die Aufrechterhaltung eines aggressiven Programms für Dehnungs- und Bewegungsübungen weithin als „Pflegestandard“ für das ALS-Management anerkannt.
Sonstiges: Dehnung/Bewegungsbereich
Dehnungs- und Bewegungsübungen sind weithin als „Pflegestandard“ für das ALS-Management anerkannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Widerstandsübungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit von RESISTANCE-Übungen bei ALS-Probanden, gemessen an ihrer Fähigkeit, eine 6-monatige Studie eines Widerstandsübungsprogramms abzuschließen.
6 Monate
Verträglichkeit von Ausdauertraining
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit von AUSDAUER-Übungen bei ALS-Probanden, gemessen an ihrer Fähigkeit, eine 6-monatige Studie eines Ausdauerübungsprogramms abzuschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf die langsame Vitalkapazität (SVC)
6 Monate
ALS-Funktionsbewertungsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf die Patientenwerte der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R).
6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf Messungen der Muskelkraft
6 Monate
Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauerübungen auf die Spastik
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf die Ermüdung
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf die Lebensqualität des Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

ALS Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00022650

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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