Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av motstånds- och uthållighetsträning vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)

18 april 2016 uppdaterad av: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
De första frågorna som ställs av patienter med en ny diagnos av amyotrofisk lateralskleros (ALS) inkluderar ofta: "Hjälper träning att bromsa utvecklingen av sjukdomen?", "Finns det någon skada i att träna?" eller "Vilken typ av träning ( uthållighet eller motstånd) är lämpligast?" För närvarande saknas det dock svar för personer som lider av en sjukdom som framför allt påverkar deras styrka. Ändå har de gynnsamma effekterna av träning hos såväl friska människor som personer med andra sjukdomar studerats omfattande och resulterat i rekommendationer om vilka typer av träning som är fördelaktiga. I den här studien kommer utredarna att be deltagarna med ALS att träna på ett av tre sätt: tyngdlyftning (motståndsträning), stationär cykling (uthållighetsträning) och rörelseträning (den nuvarande "vårdstandarden" för ALS-patienter). Utredarna kommer att använda flera olika typer av tester för att avgöra om en typ av träning tolereras bättre och är säkrare än en annan. Utredarna kommer också att samla in information om hur kroppen reagerar på träning vid ALS. Denna studie kommer att bidra till utvecklingen av en större nationell studie för att förstå hur träning kan kombineras med andra behandlingar för att potentiellt förbättra styrkan och förändra sjukdomsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med familjär eller sporadisk ALS diagnostiserad som möjligt, laboratoriestödd sannolik, sannolik eller definitiv enligt WFN El Escorial-kriterierna
  2. Deltagare i åldrarna 18-80, inklusive.
  3. Slow Vital Capacity (SVC) måste vara lika med eller större än 70 % av förutsagt värde
  4. ALSFRS-R poäng >30.
  5. Patienter som för närvarande tar någon medicin måste ha en stabil dos under de senaste 30 dagarna.
  6. Deltagarna måste ge informerat samtycke innan de genomför några studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som redan uppträder >30 min. av uthållighetsträning/dag i ≥ 3 gånger/vecka (Borg-skalan - "hård" eller "något svår") inom 30 dagar efter screening.
  2. Deltagare som redan utför motståndsträning ≥ 3 gånger/vecka inom 30 dagar efter screening.

  3. Neurologisk

    • Deltagare med historia av ALS-symtom över 5 års varaktighet
    • Oförmåga att få samtycke (psykiatrisk eller demenssjukdom)
    • Historik av neuromuskulär dysfunktion som inte är relaterad till ALS

  4. Hjärt

    • Patent med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
    • Okontrollerad hypertoni (SBP>160 eller DBP>110)
    • Nylig historia av angina (inom de senaste 2 åren)
    • Ny historia av onormalt stresstest (inom de senaste 2 åren)
    • Symtomatisk svår aortastenos
    • Aktiv endokardit
    • Symtomatisk hjärtsvikt

  5. Andningsorgan

    • Försökspersoner med en historia av andningsdysfunktion som inte är relaterad till ALS (dvs. KOL)

  6. Allmän

    • Personer med kronisk infektionssjukdom inklusive HIV, hepatit B eller C.
    • Historik om missbruk under det senaste året
    • Patienter som har en historia av dålig följsamhet till medicinska regimer eller studiekrav.
    • Okontrollerad diabetes
    • Nylig emboli (inom de senaste 6 månaderna)
    • Allvarliga ortopediska tillstånd som skulle förbjuda träning

  7. Graviditet

    • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida.
    • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motståndsövning
Motstånd kommer att administreras med hjälp av en serie justerbara manschettvikter för de övre extremiteterna och höftböjningen. Knäböjning och -extension kommer att administreras med en viktbänk med hjälp av ett benövningsfäste och fria vikter.
Övrig: Motståndsövning
Motstånd kommer att administreras med hjälp av en serie justerbara manschettvikter för de övre extremiteterna och höftböjningen. Knäböjning och -extension kommer att administreras med en viktbänk med hjälp av ett benövningsfäste och fria vikter.
Aktiv komparator: Uthållighetsövning
Uthållighet kommer att administreras med en minicykel. Den kan användas från sittande ställning (stol eller rullstol) för träning av nedre extremiteter och sedan placeras på en bordsskiva för användning i övre extremiteterna.
Övrig: Uthållighetsövning
Uthållighet kommer att administreras med en minicykel. Den kan användas från sittande ställning (stol eller rullstol) för träning av nedre extremiteter och sedan placeras på en bordsskiva för användning i övre extremiteterna.
Aktiv komparator: Stretching/Range-of-Motion övning
Vid ALS rekommenderas rutinmässigt stretching och rörelseomfång för att förebygga "frozen shoulder syndrome" och kontrakturer till följd av svaghet. Problemet förvärras vid ALS där dysfunktion av övre motorneuron kan resultera i spasticitet och inkapaciterande kontrakturer med smärta. Därför är upprätthållande av ett aggressivt program för stretching och rörelseomfång allmänt accepterat som en "standard för vård" för ALS-hantering.
Övrig: Stretching/Range-of-Motion
Stretching och rörelseomfång är allmänt accepterat som en "standard för vård" för ALS-hantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motståndsträning Tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
Utvärdera tolerabiliteten av RESISTANCE-träning hos ALS-patienter mätt som deras förmåga att slutföra en 6 månader lång studie av ett motståndsövningsprogram.
6 månader
Uthållighetsträning Tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
Utvärdera tolerabiliteten av uthållighetsträning hos ALS-personer mätt som deras förmåga att genomföra en 6 månader lång studie av en uthållighetsträningsregim.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vital kapacitet
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av motstånds- och uthållighetsträning på långsam vitalkapacitet (SVC)
6 månader
ALS funktionella betyg
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av motstånds- och uthållighetsträning på patienters poäng av ALS Funktionell betygsskala-reviderad (ALSFRS-R)
6 månader
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av motstånds- och uthållighetsträning på mått på muskelstyrka
6 månader
Spasticitet
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av motstånds- och uthållighetsträning på spasticitet
6 månader
Trötthet
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av motstånds- och uthållighetsträning på trötthet
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Utvärdera effekten av motstånds- och uthållighetsträning på patientens livskvalitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

ALS Association

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00022650

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera