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Essai d'exercice de résistance et d'endurance dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

18 avril 2016 mis à jour par: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Les premières questions posées par les patients ayant reçu un nouveau diagnostic de sclérose latérale amyotrophique (SLA) incluent souvent : "L'exercice aide-t-il à ralentir la progression de la maladie ?", "Y a-t-il un mal à faire de l'exercice ?" ou "Quel type d'exercice ( endurance ou résistance) est la plus appropriée ?" À l'heure actuelle, cependant, les réponses manquent pour les personnes qui souffrent d'une maladie qui affecte avant tout leur force. Pourtant, les effets bénéfiques de l'exercice chez les personnes en bonne santé ainsi que chez les personnes atteintes d'autres maladies ont été largement étudiés et ont abouti à des recommandations sur les types d'exercice qui sont bénéfiques. Dans cette étude, les chercheurs demanderont aux participants atteints de SLA de faire de l'exercice de l'une des trois manières suivantes : l'haltérophilie (exercice de résistance), le vélo stationnaire (exercice d'endurance) et l'exercice d'amplitude de mouvement (la « norme de soins » actuelle pour les patients atteints de SLA). Les enquêteurs utiliseront plusieurs types de tests différents pour déterminer si un type d'exercice est mieux toléré et plus sûr qu'un autre. Les enquêteurs recueilleront également des informations sur la façon dont le corps réagit à l'exercice dans la SLA. Cette étude aidera au développement d'une étude nationale plus vaste pour comprendre comment l'exercice peut être combiné avec d'autres traitements pour potentiellement améliorer la force et modifier l'évolution de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants atteints de SLA familiale ou sporadique diagnostiquée comme possible, probable, probable ou certaine selon les critères WFN El Escorial
  2. Participants âgés de 18 à 80 ans inclus.
  3. La capacité vitale lente (SVC) doit être égale ou supérieure à 70 % de la valeur prévue
  4. Score ALSFRS-R> 30.
  5. Les patients qui prennent actuellement des médicaments doivent avoir reçu une dose stable au cours des 30 derniers jours.
  6. Les participants doivent fournir un consentement éclairé avant l'achèvement de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui exécutent déjà > 30 min. d'exercices d'endurance/jour pendant ≥ 3x/semaine (échelle de Borg - "difficile" ou "plutôt difficile") dans les 30 jours suivant le dépistage.
  2. Participants qui effectuent déjà des exercices de résistance ≥ 3x/semaine dans les 30 jours suivant le dépistage.

  3. Neurologique

    • Participants ayant des antécédents de symptômes de la SLA depuis plus de 5 ans
    • Incapacité à obtenir le consentement (maladie psychiatrique ou démentielle)
    • Antécédents de dysfonctionnement neuromusculaire non liés à la SLA

  4. Cardiaque

    • Brevets présentant des anomalies ECG cliniquement significatives
    • Hypertension non contrôlée (SBP>160 ou DBP>110)
    • Antécédents récents d'angine de poitrine (au cours des 2 dernières années)
    • Antécédents récents de test d'effort anormal (au cours des 2 dernières années)
    • Sténose aortique sévère symptomatique
    • Endocardite active
    • Insuffisance cardiaque symptomatique

  5. Respiratoire

    • Les sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement respiratoire non liés à la SLA (c'est-à-dire MPOC)

  6. Général

    • Sujets atteints de maladies infectieuses chroniques, y compris le VIH, l'hépatite B ou C.
    • Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année
    • Les patients qui ont des antécédents de mauvaise observance des régimes médicaux ou des exigences de l'étude.
    • Diabète non contrôlé
    • Embolie récente (au cours des 6 derniers mois)
    • Conditions orthopédiques sévères qui interdiraient l'exercice

  7. Grossesse

    • Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
    • Sujets féminins en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice de résistance
La résistance sera administrée à l'aide d'une série de poids de brassard réglables pour les membres supérieurs et la flexion de la hanche. La flexion et l'extension du genou seront administrées avec un banc de musculation à l'aide d'un accessoire d'exercice pour les jambes et de poids libres.
Autre: Exercice de résistance
La résistance sera administrée à l'aide d'une série de poids de brassard réglables pour les membres supérieurs et la flexion de la hanche. La flexion et l'extension du genou seront administrées avec un banc de musculation à l'aide d'un accessoire d'exercice pour les jambes et de poids libres.
Comparateur actif: Exercice d'endurance
L'endurance sera administrée à l'aide d'un minicycle. Il peut être utilisé en position assise (chaise ou fauteuil roulant) pour l'exercice des membres inférieurs, puis placé sur une table pour une utilisation des membres supérieurs.
Autre: Exercice d'endurance
L'endurance sera administrée à l'aide d'un minicycle. Il peut être utilisé en position assise (chaise ou fauteuil roulant) pour l'exercice des membres inférieurs, puis placé sur une table pour une utilisation des membres supérieurs.
Comparateur actif: Exercice d'étirement/d'amplitude de mouvement
Dans la SLA, les étirements et l'amplitude des mouvements sont systématiquement recommandés pour la prévention du "syndrome de l'épaule gelée" et des contractures résultant de la faiblesse. Le problème est aggravé dans la SLA où le dysfonctionnement des motoneurones supérieurs peut entraîner une spasticité et des contractures incapacitantes accompagnées de douleur. Par conséquent, le maintien d'un programme agressif d'étirements et d'exercices d'amplitude de mouvement est largement accepté comme une «norme de soins» pour la gestion de la SLA.
Autre: Étirement/amplitude de mouvement
Les exercices d'étirement et d'amplitude de mouvement sont largement acceptés comme une «norme de soins» pour la gestion de la SLA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance aux exercices de résistance
Délai: 6 mois
Évaluer la tolérabilité de l'exercice de RÉSISTANCE chez les sujets SLA telle que mesurée par leur capacité à terminer une étude de 6 mois d'un régime d'exercice de résistance.
6 mois
Tolérance aux exercices d'endurance
Délai: 6 mois
Évaluer la tolérabilité de l'exercice ENDURANCE chez les sujets SLA, mesurée par leur capacité à terminer une étude de 6 mois d'un programme d'exercices d'endurance.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet des exercices de résistance et d'endurance sur la capacité vitale lente (SVC)
6 mois
Scores d'évaluation fonctionnelle ALS
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet de l'exercice de résistance et d'endurance sur les scores des patients de l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée (ALSFRS-R)
6 mois
Force musculaire
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet des exercices de résistance et d'endurance sur les mesures de la force musculaire
6 mois
Spasticité
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet des exercices de résistance et d'endurance sur la spasticité
6 mois
Fatigue
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet des exercices de résistance et d'endurance sur la fatigue
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet des exercices de résistance et d'endurance sur la qualité de vie des patients
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

ALS Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00022650

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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