Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøving av motstand og utholdenhetstrening ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

18. april 2016 oppdatert av: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
De første spørsmålene som stilles av pasienter med en ny diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) inkluderer ofte: "Hjelper trening å bremse utviklingen av sykdommen?", "Er det noen skade ved å trene?", eller "Hvilken type trening ( utholdenhet eller motstand) er mest hensiktsmessig?" På dette tidspunktet er det imidlertid mangel på svar for mennesker som lider av en sykdom som påvirker deres styrke fremfor alt annet. Likevel har de gunstige effektene av trening hos både friske mennesker så vel som personer med andre sykdommer blitt grundig studert og resultert i anbefalinger om hvilke typer trening som er gunstig. I denne studien vil etterforskerne be deltakere med ALS om å trene på en av tre måter: vektløfting (motstandstrening), stasjonær sykling (utholdenhetstrening) og bevegelsesutøvelse (den nåværende "standarden for omsorg" for ALS-pasienter). Etterforskerne vil bruke flere forskjellige typer tester for å finne ut om en type trening tolereres bedre og er tryggere enn en annen. Etterforskerne vil også samle informasjon om hvordan kroppen reagerer på trening ved ALS. Denne studien vil hjelpe i utviklingen av en større nasjonal studie for å forstå hvordan trening kan kombineres med andre behandlinger for potensielt å forbedre styrke og endre sykdomsforløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med familiær eller sporadisk ALS diagnostisert som mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker i henhold til WFN El Escorial-kriteriene
  2. Deltakere i alderen 18-80 år inkludert.
  3. Slow Vital Capacity (SVC) må være lik eller større enn 70 % av antatt verdi
  4. ALSFRS-R score >30.
  5. Pasienter som for øyeblikket bruker noen medisiner, må ha en stabil dose de siste 30 dagene.
  6. Deltakerne må gi informert samtykke før fullføring av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som allerede opptrer >30 min. av utholdenhetstrening/dag i ≥ 3 ganger/uke (Borg-skala - "hard" eller "litt hard") innen 30 dager etter screening.
  2. Deltakere som allerede utfører motstandstrening ≥ 3x/uke innen 30 dager etter screening.

  3. Nevrologisk

    • Deltakere med historie med ALS-symptomer over 5 års varighet
    • Manglende evne til å innhente samtykke (psykiatrisk eller demenssykdom)
    • Historie med nevromuskulær dysfunksjon som ikke er relatert til ALS

  4. Hjerte

    • Patenter med klinisk signifikante EKG-avvik
    • Ukontrollert hypertensjon (SBP>160 eller DBP>110)
    • Nylig historie med angina (i løpet av de siste 2 årene)
    • Nylig historie med unormal stresstest (innen de siste 2 årene)
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Aktiv endokarditt
    • Symptomatisk hjertesvikt

  5. Luftveiene

    • Personer med en historie med respirasjonsdysfunksjon som ikke er relatert til ALS (dvs. KOLS)

  6. Generell

    • Personer med kronisk infeksjonssykdom inkludert HIV, hepatitt B eller C.
    • Historie om rusmisbruk det siste året
    • Pasienter som har en historie med dårlig etterlevelse av medisinske regimer eller studiekrav.
    • Ukontrollert diabetes
    • Nylig emboli (i løpet av de siste 6 månedene)
    • Alvorlige ortopediske tilstander som vil forby trening

  7. Svangerskap

    • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motstandsøvelse
Motstand vil bli administrert ved hjelp av en serie justerbare mansjettvekter for øvre lemmer og hoftefleksjon. Knefleksjon og ekstensjon vil bli administrert med en vektbenk ved bruk av et benøvelsesfeste og frie vekter.
Annen: Motstandsøvelse
Motstand vil bli administrert ved hjelp av en serie justerbare mansjettvekter for øvre lemmer og hoftefleksjon. Knefleksjon og ekstensjon vil bli administrert med en vektbenk ved bruk av et benøvelsesfeste og frie vekter.
Aktiv komparator: Utholdenhetsøvelse
Utholdenhet vil bli administrert ved hjelp av en minisykkel. Den kan brukes fra sittende stilling (stol eller rullestol) for trening av underekstremiteter og deretter plasseres på en bordplate for bruk av overekstremiteter.
Annen: Utholdenhetsøvelse
Utholdenhet vil bli administrert ved hjelp av en minisykkel. Den kan brukes fra sittende stilling (stol eller rullestol) for trening av underekstremiteter og deretter plasseres på en bordplate for bruk av overekstremiteter.
Aktiv komparator: Stretching/Range-of-Motion-øvelse
Ved ALS anbefales rutinemessig strekk og bevegelsesutslag for å forebygge "frossen skulder-syndrom" og kontrakturer som følge av svakhet. Problemet er forsterket i ALS hvor dysfunksjon av øvre motorneuron kan resultere i spastisitet og invalidiserende kontrakturer med smerte. Derfor er det allment akseptert å opprettholde et aggressivt program for tøyning og bevegelsesutslag som en "standard for omsorg" for ALS-behandling.
Annen: Stretching/Range-of-Motion
Stretching og bevegelsesutøvelse er allment akseptert som en "standard for omsorg" for ALS-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstandsøvelser Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tolerabiliteten av RESISTANCE-trening hos ALS-personer målt ved deres evne til å fullføre en 6 måneders studie av et motstandstreningsregime.
6 måneder
Utholdenhetstrening Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tolerabiliteten av UTHOLDSTREKNING hos ALS-personer målt ved deres evne til å fullføre en 6-måneders studie av et utholdenhetstreningsregime.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av motstands- og utholdenhetstrening på langsom vitalkapasitet (SVC)
6 måneder
ALS funksjonelle vurderingspoeng
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten av motstands- og utholdenhetstrening på pasientscore av ALS funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R)
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av motstands- og utholdenhetstrening på mål på muskelstyrke
6 måneder
Spastisitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av motstands- og utholdenhetstrening på spastisitet
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av motstands- og utholdenhetstrening på tretthet
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av motstands- og utholdenhetstrening på pasientens livskvalitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

ALS Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00022650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere