Prova di esercizio di resistenza e resistenza nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
18 aprile 2016 aggiornato da: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Le prime domande poste dai pazienti con una nuova diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) spesso includono: "L'esercizio fisico aiuta a rallentare la progressione della malattia?", "C'è qualche danno nell'esercizio fisico?" o "Che tipo di esercizio ( resistenza o resistenza) è più appropriato?"
In questo momento, però, mancano le risposte per le persone che soffrono di una malattia che colpisce soprattutto le loro forze.
Eppure gli effetti benefici dell'esercizio sia nelle persone sane che in quelle con altre malattie sono stati ampiamente studiati e hanno portato a raccomandazioni sui tipi di esercizio che sono utili.
In questo studio gli investigatori chiederanno ai partecipanti con SLA di esercitarsi in uno dei tre modi: sollevamento pesi (esercizio di resistenza), bicicletta stazionaria (esercizio di resistenza) e esercizio di movimento (l'attuale "standard di cura" per i pazienti con SLA).
Gli investigatori utilizzeranno diversi tipi di test per determinare se un tipo di esercizio è tollerato meglio ed è più sicuro di un altro.
Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni su come il corpo risponde all'esercizio nella SLA.
Questo studio aiuterà nello sviluppo di uno studio nazionale più ampio per capire come l'esercizio può essere combinato con altri trattamenti per migliorare potenzialmente la forza e alterare il decorso della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Carolinas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con SLA familiare o sporadica diagnosticata come possibile, probabile supportata dal laboratorio, probabile o definita secondo i criteri WFN El Escorial
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
- La capacità vitale lenta (SVC) deve essere uguale o superiore al 70% del valore previsto
- Punteggio ALSFRS-R >30.
- I pazienti che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco devono assumere una dose stabile negli ultimi 30 giorni.
- I partecipanti devono fornire il consenso informato prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che stanno già eseguendo >30 min. di esercizio di resistenza/giorno per ≥ 3 volte/settimana (scala di Borg-- "duro" o "un po' duro") entro 30 giorni dallo screening.
- - Partecipanti che stanno già eseguendo esercizi di resistenza ≥ 3 volte a settimana entro 30 giorni dallo screening.
Neurologico
- - Partecipanti con storia di sintomi di SLA da oltre 5 anni
- Impossibilità di ottenere il consenso (malattia psichiatrica o demenza)
- Storia di disfunzione neuromuscolare non correlata alla SLA
Cardiaco
- Pazienti con anomalie ECG clinicamente significative
- Ipertensione incontrollata (PAS>160 o PAD>110)
- Storia recente di angina (negli ultimi 2 anni)
- Storia recente di stress test anomalo (negli ultimi 2 anni)
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Endocardite attiva
- Insufficienza cardiaca sintomatica
Respiratorio
- Soggetti con una storia di disfunzione respiratoria non correlata alla SLA (es. BPCO)
Generale
- Soggetti con malattie infettive croniche tra cui HIV, epatite B o C.
- Storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno
- Pazienti che hanno una storia di scarsa compliance ai regimi medici o ai requisiti dello studio.
- Diabete non controllato
- Embolia recente (negli ultimi 6 mesi)
- Gravi condizioni ortopediche che impedirebbero l'esercizio
Gravidanza
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che non praticano contraccezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
La resistenza verrà somministrata utilizzando una serie di pesi del bracciale regolabili per gli arti superiori e la flessione dell'anca.
La flessione e l'estensione del ginocchio verranno gestite con una panca pesi utilizzando un accessorio per esercizi per le gambe e pesi liberi.
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La resistenza verrà somministrata utilizzando una serie di pesi del bracciale regolabili per gli arti superiori e la flessione dell'anca.
La flessione e l'estensione del ginocchio verranno gestite con una panca pesi utilizzando un accessorio per esercizi per le gambe e pesi liberi.
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Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
La resistenza verrà somministrata utilizzando un miniciclo.
Può essere utilizzato da una posizione seduta (sedia o sedia a rotelle) per l'esercizio degli arti inferiori e quindi posizionato su un tavolo per l'uso degli arti superiori.
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La resistenza verrà somministrata utilizzando un miniciclo.
Può essere utilizzato da una posizione seduta (sedia o sedia a rotelle) per l'esercizio degli arti inferiori e quindi posizionato su un tavolo per l'uso degli arti superiori.
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Comparatore attivo: Esercizio di stretching/range of motion
Nella SLA, lo stretching e il range di movimento sono abitualmente raccomandati per la prevenzione della "sindrome della spalla congelata" e delle contratture derivanti dalla debolezza.
Il problema è aggravato nella SLA dove la disfunzione del motoneurone superiore può provocare spasticità e contratture invalidanti con dolore.
Pertanto, il mantenimento di un programma aggressivo per lo stretching e l'esercizio di mobilità è ampiamente accettato come "standard di cura" per la gestione della SLA.
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Lo stretching e l'esercizio di mobilità sono ampiamente accettati come "standard di cura" per la gestione della SLA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità all'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la tollerabilità dell'esercizio di RESISTENZA nei soggetti affetti da SLA misurata dalla loro capacità di completare uno studio di 6 mesi su un regime di esercizi di resistenza.
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6 mesi
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Tollerabilità all'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la tollerabilità dell'esercizio di RESISTENZA nei soggetti affetti da SLA misurata dalla loro capacità di completare uno studio di 6 mesi su un regime di esercizi di resistenza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità vitale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulla capacità vitale lenta (SVC)
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6 mesi
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Punteggi di valutazione funzionale ALS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sui punteggi dei pazienti della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R)
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6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulle misure della forza muscolare
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6 mesi
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Spasticità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulla spasticità
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6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulla fatica
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6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulla qualità della vita del paziente
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00022650
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