Resistenssin ja kestävyyden kokeilu amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Ensimmäiset kysymykset, joita potilaat, joilla on uusi amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) diagnoosi, ovat usein: "Auttaako liikunta hidastamaan taudin etenemistä?", "Onko harjoittelusta mitään haittaa?" tai "Millainen harjoittelu? kestävyys tai vastustuskyky) on sopivin?"
Tällä hetkellä on kuitenkin puute vastauksia ihmisiltä, jotka kärsivät sairaudesta, joka vaikuttaa heidän vahvuuteensa ennen kaikkea.
Kuitenkin liikunnan hyödyllisiä vaikutuksia sekä terveillä että muita sairauksia sairastavilla ihmisillä on tutkittu laajasti, ja niiden perusteella on annettu suosituksia hyödyllisistä liikuntatyypeistä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyytävät ALS-potilaita harjoittelemaan jollakin kolmesta tavasta: painonnosto (vastusharjoitus), pyöräily paikallaan (kestävyysharjoittelu) ja liikerajat (nykyinen "hoidon standardi" ALS-potilaille).
Tutkijat käyttävät useita erityyppisiä testejä selvittääkseen, onko jokin harjoitustyyppi parempi ja turvallisempi kuin toinen.
Tutkijat keräävät myös tietoa siitä, kuinka keho reagoi harjoitukseen ALS:ssa.
Tämä tutkimus auttaa kehittämään laajempaa kansallista tutkimusta, jolla pyritään ymmärtämään, kuinka harjoittelua voidaan yhdistää muihin hoitoihin parantamaan voimaa ja muuttamaan sairauden kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on familiaalinen tai satunnainen ALS, joka on diagnosoitu kuin mahdollista, laboratoriotuettu todennäköinen, todennäköinen tai varma WFN El Escorial -kriteerien mukaan
- Osallistujat 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
- Slow Vital Capacity (SVC) -arvon on oltava vähintään 70 % ennustetusta arvosta
- ALSFRS-R-pisteet >30.
- Potilaiden, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, on oltava vakaa viimeisten 30 päivän ajan.
- Osallistujien on annettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka jo esiintyvät >30 min. kestävyysharjoittelua/päivä vähintään 3 kertaa viikossa (Borg-asteikko - "kova" tai "jokseenkin kova") 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Osallistujat, jotka jo suorittavat vastustusharjoituksia ≥ 3 kertaa viikossa 30 päivän sisällä seulonnasta.
Neurologinen
- Osallistujat, joilla on ollut ALS-oireita yli 5 vuoden ajan
- Kyvyttömyys saada suostumus (psykiatrinen tai dementoituva sairaus)
- Aiempi hermolihashäiriö, joka ei liity ALS:ään
Sydämen
- Patentit, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 160 tai DBP > 110)
- Äskettäinen angina pectoris (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Viimeaikainen epänormaali stressitesti (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Aktiivinen endokardiitti
- Oireinen sydämen vajaatoiminta
Hengitys
- Potilaat, joilla on ollut hengityshäiriöitä, jotka eivät liity ALS:iin (ts. COPD)
Kenraali
- Potilaat, joilla on krooninen tartuntatauti, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai C.
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellisiä hoito- tai tutkimusvaatimuksia.
- Hallitsematon diabetes
- Äskettäinen embolia (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Vaikeat ortopediset sairaudet, jotka estävät harjoituksen
Raskaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vastustusharjoitus
Resistenssi annetaan käyttämällä sarjaa säädettäviä mansetin painoja yläraajoille ja lantion koukkuun.
Polven koukistus ja ojennus hoidetaan painopenkillä käyttämällä jalkaharjoituskiinnitystä ja vapaita painoja.
|
Resistenssi annetaan käyttämällä sarjaa säädettäviä mansetin painoja yläraajoille ja lantion koukkuun.
Polven koukistus ja ojennus hoidetaan painopenkillä käyttämällä jalkaharjoituskiinnitystä ja vapaita painoja.
|
|
Active Comparator: Kestävyysharjoittelu
Kestävyyttä ohjataan minipyörällä.
Sitä voidaan käyttää istuma-asennosta (tuolilla tai pyörätuolilla) alaraajojen harjoitteluun ja sitten se asetetaan pöydälle yläraajojen käyttöä varten.
|
Kestävyyttä ohjataan minipyörällä.
Sitä voidaan käyttää istuma-asennosta (tuolilla tai pyörätuolilla) alaraajojen harjoitteluun ja sitten se asetetaan pöydälle yläraajojen käyttöä varten.
|
|
Active Comparator: Venyttely/liikealueharjoitus
ALS:ssa venyttelyä ja liikettä suositellaan rutiininomaisesti "jäätynyt olkapääoireyhtymän" ja heikkoudesta johtuvien kontraktuurojen ehkäisyyn.
Ongelma pahenee ALS:ssä, jossa ylempien motoristen hermosolujen toimintahäiriö voi johtaa spastisuuteen ja toimintakyvyttömäksi kivun aiheuttamiin kontraktuureihin.
Siksi aggressiivisen ohjelman ylläpitäminen venyttelyyn ja liikeratojen harjoittamiseen on laajalti hyväksytty ALS-hoidon "hoidon standardiksi".
|
Venyttely ja liikerataharjoitus hyväksytään laajalti ALS-hoidon "hoidon standardiksi".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastustusharjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi RESISTANCE-harjoituksen siedettävyys ALS-potilailla mitattuna heidän kyvyssään suorittaa kuusi kuukautta kestänyt vastusharjoitusohjelman tutkimus.
|
6 kuukautta
|
|
Kestävyysharjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi ENDURANCE-harjoituksen siedettävyys ALS-potilailla mitattuna heidän kyvyssään suorittaa 6 kuukauden kestävyysharjoitusohjelman tutkimus.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi vastus- ja kestävyysharjoittelun vaikutusta hitaan vitaalikapasiteettiin (SVC)
|
6 kuukautta
|
|
ALS-toiminnalliset luokituspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi resistenssin ja kestävyysharjoituksen vaikutus potilaiden ALS Functional rating scale-revised (ALSFRS-R) -pisteisiin
|
6 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi vastus- ja kestävyysharjoituksen vaikutusta lihasvoiman mittauksiin
|
6 kuukautta
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi vastus- ja kestävyysharjoituksen vaikutus spastisuuteen
|
6 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi vastus- ja kestävyysharjoittelun vaikutusta väsymykseen
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi vastus- ja kestävyysharjoituksen vaikutusta potilaan elämänlaatuun
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00022650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .