Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van weerstand en uithoudingsvermogen bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

18 april 2016 bijgewerkt door: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
De eerste vragen die patiënten met een nieuwe diagnose van amyotrofische laterale sclerose (ALS) stellen, zijn vaak: "Helpt lichaamsbeweging de progressie van de ziekte te vertragen?", "Is er enige schade aan lichaamsbeweging?", of "Wat voor soort lichaamsbeweging ( uithoudingsvermogen of weerstand) is het meest geschikt?" Op dit moment is er echter een gebrek aan antwoorden voor mensen die lijden aan een ziekte die vooral hun kracht aantast. Toch zijn de gunstige effecten van lichaamsbeweging bij zowel gezonde mensen als mensen met andere ziekten uitgebreid bestudeerd en dit heeft geresulteerd in aanbevelingen over de soorten lichaamsbeweging die gunstig zijn. In deze studie zullen de onderzoekers deelnemers met ALS vragen om op drie manieren te oefenen: gewichtheffen (weerstandsoefening), stationair fietsen (uithoudingsoefening) en bewegingsoefening (de huidige "standaardzorg" voor ALS-patiënten). De onderzoekers zullen verschillende soorten tests gebruiken om te bepalen of het ene type oefening beter wordt verdragen en veiliger is dan het andere. De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over hoe het lichaam reageert op inspanning bij ALS. Deze studie zal helpen bij de ontwikkeling van een grotere nationale studie om te begrijpen hoe lichaamsbeweging kan worden gecombineerd met andere behandelingen om mogelijk de kracht te verbeteren en het verloop van de ziekte te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met familiale of sporadische ALS gediagnosticeerd als mogelijk, laboratoriumondersteund waarschijnlijk, waarschijnlijk of definitief volgens de WFN El Escorial-criteria
  2. Deelnemers van 18 tot en met 80 jaar.
  3. Slow Vital Capacity (SVC) moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 70% van de voorspelde waarde
  4. ALSFRS-R-score >30.
  5. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken, moeten de afgelopen 30 dagen een stabiele dosis hebben ingenomen.
  6. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de voltooiing van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die al >30 min. optreden. duurtraining/dag gedurende ≥ 3x/week (Borg-schaal - "hard" of "enigszins moeilijk") binnen 30 dagen na screening.
  2. Deelnemers die al ≥ 3x/week krachttraining doen binnen 30 dagen na screening.

  3. Neurologisch

    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ALS-symptomen gedurende 5 jaar
    • Onvermogen om toestemming te krijgen (psychiatrische of dementerende ziekte)
    • Geschiedenis van neuromusculaire disfunctie niet gerelateerd aan ALS

  4. Hart

    • Patenten met klinisch significante ECG-afwijkingen
    • Ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 of DBP>110)
    • Recente geschiedenis van angina pectoris (in de afgelopen 2 jaar)
    • Recente geschiedenis van abnormale stresstest (in de afgelopen 2 jaar)
    • Symptomatische ernstige aortastenose
    • Actieve endocarditis
    • Symptomatisch hartfalen

  5. Ademhaling

    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ademhalingsdisfunctie die geen verband houdt met ALS (d.w.z. COPD)

  6. Algemeen

    • Proefpersonen met een chronische infectieziekte, waaronder HIV, hepatitis B of C.
    • Geschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte naleving van medische regimes of studievereisten.
    • Ongecontroleerde suikerziekte
    • Recente embolie (in de afgelopen 6 maanden)
    • Ernstige orthopedische aandoeningen die lichaamsbeweging zouden verbieden

  7. Zwangerschap

    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
    • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Weerstand Oefening
Weerstand wordt toegediend met behulp van een reeks instelbare manchetgewichten voor de bovenste ledematen en heupflexie. Knieflexie en -extensie worden uitgevoerd met een gewichtsbank met behulp van een beenoefeningshulpstuk en losse gewichten.
Ander: Weerstand Oefening
Weerstand wordt toegediend met behulp van een reeks instelbare manchetgewichten voor de bovenste ledematen en heupflexie. Knieflexie en -extensie worden uitgevoerd met een gewichtsbank met behulp van een beenoefeningshulpstuk en losse gewichten.
Actieve vergelijker: Uithoudingsvermogen Oefening
Endurance wordt toegediend met behulp van een minifiets. Het kan worden gebruikt vanuit een zittende positie (stoel of rolstoel) voor oefeningen van de onderste ledematen en vervolgens op een tafelblad worden geplaatst voor gebruik van de bovenste ledematen.
Ander: Uithoudingsvermogen Oefening
Endurance wordt toegediend met behulp van een minifiets. Het kan worden gebruikt vanuit een zittende positie (stoel of rolstoel) voor oefeningen van de onderste ledematen en vervolgens op een tafelblad worden geplaatst voor gebruik van de bovenste ledematen.
Actieve vergelijker: Stretching / bewegingsbereikoefening
Bij ALS worden rekoefeningen en bewegingsbereik routinematig aanbevolen voor de preventie van "frozen shoulder syndrome" en contracturen als gevolg van zwakte. Het probleem wordt nog verergerd bij ALS, waar disfunctie van de bovenste motorneuronen kan leiden tot spasticiteit en invaliderende contracturen met pijn. Daarom wordt het handhaven van een agressief programma voor rek- en bewegingsoefeningen algemeen aanvaard als een "zorgstandaard" voor ALS-behandeling.
Ander: Uitrekken/Bewegingsbereik
Rekoefeningen en bewegingsoefeningen worden algemeen aanvaard als een "zorgstandaard" voor de behandeling van ALS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van weerstandsoefeningen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de verdraagbaarheid van WEERSTAND-oefeningen bij ALS-patiënten zoals gemeten aan de hand van hun vermogen om een ​​6 maanden durende studie van een weerstandsoefeningsregime te voltooien.
6 maanden
Uithoudingsvermogen Oefening Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de verdraagbaarheid van ENDURANCE-oefeningen bij ALS-patiënten zoals gemeten aan de hand van hun vermogen om een ​​6 maanden durende studie van een uithoudingsoefeningsregime te voltooien.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van weerstands- en uithoudingsoefeningen op de trage vitale capaciteit (SVC)
6 maanden
ALS functionele beoordelingsscores
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van weerstands- en uithoudingsoefeningen op patiëntenscores van de ALS Functional Rating Scale-revised (ALSFRS-R)
6 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van weerstands- en uithoudingsoefeningen op metingen van spierkracht
6 maanden
Spasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van weerstands- en duuroefeningen op spasticiteit
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van weerstands- en duurtraining op vermoeidheid
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het effect van weerstands- en uithoudingsoefeningen op de levenskwaliteit van de patiënt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

ALS Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00022650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren