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Ensayo de resistencia y ejercicio de resistencia en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

18 de abril de 2016 actualizado por: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Las primeras preguntas que hacen los pacientes con un nuevo diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) a menudo incluyen: "¿El ejercicio ayuda a retrasar la progresión de la enfermedad?", "¿Hay algún daño en el ejercicio?" o "¿Qué tipo de ejercicio ( resistencia o resistencia) es lo más apropiado?" En este momento, sin embargo, faltan respuestas para las personas que padecen una enfermedad que afecta su fuerza por encima de todo. Sin embargo, los efectos beneficiosos del ejercicio tanto en personas sanas como en personas con otras enfermedades se han estudiado ampliamente y dieron como resultado recomendaciones sobre los tipos de ejercicio que son beneficiosos. En este estudio, los investigadores pedirán a los participantes con ELA que hagan ejercicio de una de tres maneras: levantamiento de pesas (ejercicio de resistencia), ciclismo estacionario (ejercicio de resistencia) y ejercicio de amplitud de movimiento (el "estándar de atención" actual para pacientes con ELA). Los investigadores utilizarán varios tipos diferentes de pruebas para determinar si un tipo de ejercicio se tolera mejor y es más seguro que otro. Los investigadores también recopilarán información sobre cómo responde el cuerpo al ejercicio en la ELA. Este estudio ayudará en el desarrollo de un estudio nacional más amplio para comprender cómo se puede combinar el ejercicio con otros tratamientos para mejorar potencialmente la fuerza y ​​alterar el curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con ELA familiar o esporádica diagnosticada como posible, probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio según los criterios de WFN El Escorial
  2. Participantes que tengan entre 18 y 80 años, inclusive.
  3. La Capacidad Vital Lenta (SVC) debe ser igual o superior al 70% del valor predicho
  4. Puntuación ALSFRS-R >30.
  5. Los pacientes que actualmente toman algún medicamento deben tener una dosis estable durante los últimos 30 días.
  6. Los participantes deben dar su consentimiento informado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que ya están realizando >30 min. de ejercicio de resistencia/día durante ≥ 3x/semana (escala de Borg: "difícil" o "algo difícil") dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  2. Participantes que ya están realizando ejercicios de resistencia ≥ 3 veces por semana dentro de los 30 días previos a la selección.

  3. neurológico

    • Participantes con antecedentes de síntomas de ELA de más de 5 años de duración
    • Incapacidad para obtener el consentimiento (enfermedad psiquiátrica o demencial)
    • Antecedentes de disfunción neuromuscular no relacionada con ELA

  4. Cardíaco

    • Pacientes con anomalías ECG clínicamente significativas
    • Hipertensión no controlada (PAS>160 o PAD>110)
    • Antecedentes recientes de angina (en los últimos 2 años)
    • Historial reciente de prueba de esfuerzo anormal (en los últimos 2 años)
    • Estenosis aórtica grave sintomática
    • Endocarditis activa
    • Insuficiencia cardíaca sintomática

  5. Respiratorio

    • Sujetos con antecedentes de disfunción respiratoria no relacionada con la ELA (es decir, EPOC)

  6. General

    • Sujetos con enfermedades infecciosas crónicas, incluido el VIH, la hepatitis B o C.
    • Historial de abuso de sustancias en el último año
    • Pacientes que tienen antecedentes de cumplimiento deficiente de los regímenes médicos o los requisitos del estudio.
    • Diabetes no controlada
    • Embolia reciente (en los últimos 6 meses)
    • Condiciones ortopédicas severas que prohibirían el ejercicio.

  7. El embarazo

    • Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
    • Mujeres en edad fértil que no practican la anticoncepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio de resistencia
La resistencia se administrará utilizando una serie de manguitos ajustables para los miembros superiores y la flexión de la cadera. La flexión y extensión de la rodilla se administrará con un banco de pesas usando un accesorio para ejercicios de piernas y pesas libres.
Otro: Ejercicio de resistencia
La resistencia se administrará utilizando una serie de manguitos ajustables para los miembros superiores y la flexión de la cadera. La flexión y extensión de la rodilla se administrará con un banco de pesas usando un accesorio para ejercicios de piernas y pesas libres.
Comparador activo: Ejercicio de resistencia
La resistencia se administrará utilizando un miniciclo. Puede usarse desde una posición sentada (silla o silla de ruedas) para ejercitar las extremidades inferiores y luego colocarse sobre una mesa para usar las extremidades superiores.
Otro: Ejercicio de resistencia
La resistencia se administrará utilizando un miniciclo. Puede usarse desde una posición sentada (silla o silla de ruedas) para ejercitar las extremidades inferiores y luego colocarse sobre una mesa para usar las extremidades superiores.
Comparador activo: Ejercicio de estiramiento/rango de movimiento
En la ELA, el estiramiento y la amplitud de movimiento se recomiendan de forma rutinaria para la prevención del "síndrome del hombro congelado" y las contracturas resultantes de la debilidad. El problema se agrava en la ELA, donde la disfunción de la neurona motora superior puede provocar espasticidad y contracturas incapacitantes con dolor. Por lo tanto, mantener un programa intensivo de ejercicios de estiramiento y rango de movimiento es ampliamente aceptado como un "estándar de atención" para el manejo de la ELA.
Otro: Estiramiento/rango de movimiento
El ejercicio de estiramiento y rango de movimiento es ampliamente aceptado como un "estándar de atención" para el manejo de la ELA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la tolerabilidad del ejercicio de RESISTENCIA en sujetos con ELA según lo medido por su capacidad para completar un estudio de 6 meses de un régimen de ejercicios de resistencia.
6 meses
Tolerabilidad del ejercicio de resistencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la tolerabilidad del ejercicio de RESISTENCIA en sujetos con ELA según lo medido por su capacidad para completar un estudio de 6 meses de un régimen de ejercicio de resistencia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto del ejercicio de fuerza y ​​resistencia sobre la capacidad vital lenta (SVC)
6 meses
Puntuaciones de calificación funcional de ALS
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto del ejercicio de fuerza y ​​resistencia en las puntuaciones de los pacientes de la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R)
6 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto del ejercicio de resistencia y resistencia en las medidas de fuerza muscular
6 meses
Espasticidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto del ejercicio de resistencia y resistencia sobre la espasticidad
6 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto del ejercicio de resistencia y resistencia sobre la fatiga
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto del ejercicio de fuerza y ​​resistencia en la calidad de vida del paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

ALS Association

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00022650

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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