Teste de Exercício de Resistência e Endurance na Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
18 de abril de 2016 atualizado por: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
As primeiras perguntas feitas por pacientes com um novo diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) geralmente incluem: "O exercício ajuda a retardar a progressão da doença?", "Existe algum mal em se exercitar?" ou "Que tipo de exercício ( resistência ou resistência) é mais apropriado?"
Neste momento, porém, faltam respostas para as pessoas que sofrem de uma doença que afeta acima de tudo suas forças.
No entanto, os efeitos benéficos do exercício, tanto em pessoas saudáveis quanto em pessoas com outras doenças, foram extensivamente estudados e resultaram em recomendações sobre os tipos de exercícios que são benéficos.
Neste estudo, os pesquisadores pedirão aos participantes com ELA que se exercitem de uma das três maneiras: levantamento de peso (exercício de resistência), bicicleta estacionária (exercício de resistência) e exercício de amplitude de movimento (o "padrão de atendimento" atual para pacientes com ELA).
Os investigadores usarão vários tipos diferentes de testes para determinar se um tipo de exercício é melhor tolerado e mais seguro do que outro.
Os investigadores também coletarão informações sobre como o corpo responde ao exercício na ELA.
Este estudo ajudará no desenvolvimento de um estudo nacional maior para entender como o exercício pode ser combinado com outros tratamentos para potencialmente melhorar a força e alterar o curso da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com ELA familiar ou esporádica diagnosticada como possível, provável, provável ou definitiva com base em laboratório de acordo com os critérios WFN El Escorial
- Participantes com idades entre 18 e 80 anos, inclusive.
- A Capacidade Vital Lenta (SVC) deve ser igual ou superior a 70% do valor previsto
- Pontuação ALSFRS-R >30.
- Os pacientes que estão atualmente tomando algum medicamento devem estar em uma dose estável nos últimos 30 dias.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado antes da conclusão de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes que já estão realizando > 30 min. de exercício de resistência/dia por ≥ 3x/semana (escala de Borg - "difícil" ou "um pouco difícil") dentro de 30 dias após a triagem.
- Participantes que já estão realizando exercício resistido ≥ 3x/semana até 30 dias após a triagem.
neurológico
- Participantes com histórico de sintomas de ELA por mais de 5 anos
- Incapacidade de obter consentimento (doença psiquiátrica ou demenciais)
- História de disfunção neuromuscular não relacionada à ELA
Cardíaco
- Pacientes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
- Hipertensão não controlada (PAS>160 ou PAD>110)
- História recente de angina (nos últimos 2 anos)
- História recente de teste de esforço anormal (nos últimos 2 anos)
- Estenose aórtica grave sintomática
- endocardite ativa
- Insuficiência cardíaca sintomática
Respiratório
- Indivíduos com história de disfunção respiratória não relacionada à ELA (ou seja, DPOC)
Em geral
- Indivíduos com doenças infecciosas crônicas, incluindo HIV, hepatite B ou C.
- Histórico de abuso de substâncias no último ano
- Pacientes com histórico de baixa adesão a regimes médicos ou requisitos de estudo.
- diabetes descontrolada
- Embolia recente (nos últimos 6 meses)
- Condições ortopédicas graves que proibiriam o exercício
Gravidez
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício de Resistência
A resistência será administrada usando uma série de pesos de manguito ajustáveis para os membros superiores e flexão do quadril.
A flexão e extensão do joelho serão administradas com um banco de peso usando um acessório para exercícios de perna e pesos livres.
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A resistência será administrada usando uma série de pesos de manguito ajustáveis para os membros superiores e flexão do quadril.
A flexão e extensão do joelho serão administradas com um banco de peso usando um acessório para exercícios de perna e pesos livres.
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Comparador Ativo: Exercício de Resistência
A resistência será administrada usando um miniciclo.
Pode ser usado na posição sentada (cadeira ou cadeira de rodas) para exercícios de membros inferiores e depois colocado sobre uma mesa para uso de membros superiores.
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A resistência será administrada usando um miniciclo.
Pode ser usado na posição sentada (cadeira ou cadeira de rodas) para exercícios de membros inferiores e depois colocado sobre uma mesa para uso de membros superiores.
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Comparador Ativo: Exercício de alongamento/amplitude de movimento
Na ELA, o alongamento e a amplitude de movimento são rotineiramente recomendados para a prevenção da "síndrome do ombro congelado" e das contraturas resultantes da fraqueza.
O problema é agravado na ELA, onde a disfunção do neurônio motor superior pode resultar em espasticidade e contraturas incapacitantes com dor.
Portanto, manter um programa agressivo de exercícios de alongamento e amplitude de movimento é amplamente aceito como um "padrão de cuidado" para o tratamento da ELA.
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O exercício de alongamento e amplitude de movimento é amplamente aceito como um "padrão de cuidado" para o tratamento da ELA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade ao Exercício de Resistência
Prazo: 6 meses
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Avaliar a tolerabilidade do exercício de RESISTÊNCIA em indivíduos com ELA, conforme medido por sua capacidade de concluir um estudo de 6 meses de um regime de exercícios de resistência.
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6 meses
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Tolerabilidade ao Exercício de Resistência
Prazo: 6 meses
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Avalie a tolerabilidade do exercício de ENDURANCE em indivíduos com ELA, conforme medido por sua capacidade de concluir um estudo de 6 meses de um regime de exercícios de resistência.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vital
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito do exercício de resistência e resistência na capacidade vital lenta (CVL)
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6 meses
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Pontuações de avaliação funcional da ELA
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito do exercício de resistência e resistência nas pontuações dos pacientes da escala de classificação funcional ALS revisada (ALSFRS-R)
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6 meses
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Força muscular
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito do exercício de resistência e resistência em medidas de força muscular
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6 meses
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Espasticidade
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito do exercício de resistência e resistência na espasticidade
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6 meses
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Fadiga
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito do exercício de resistência e resistência na fadiga
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito do exercício de resistência e resistência na qualidade de vida do paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00022650
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